先進医療会議事前評価構成員からの指摘事項に対する回答１
先進医療技術名：子宮内細菌叢検査
令和４年 1 月 29 日
所属・氏名：神谷レディースクリニック
神谷 博文

以下の点について検討し，必要に応じて関連書類についても修正をお願いします。
１．有効性及び安全性の評価において primary endpoint が「子宮内細菌叢の検出力」とあり
ます。一方予定症例数の設定根拠では「継続妊娠率」を根拠に予定症例数設定が行われて
います。
前者を primary endpoint にするのであれば、予定症例設定は従来の「組織学・子宮鏡・細
菌培養」などによる子宮内細菌叢の検出力の差に基づいて行われるべきかと考えますし、
後者を根拠にするのであれば primary endpoint は「継続妊娠率」などの妊孕性の向上にす
べきではないでしょうか。
【回答】
ご指摘を踏まえ、本検査の primary endpoint について再検討を行いました。再検
討を行った結果、本検査により子宮内細菌叢の状態を把握した上で、医師が必要治療
を検討し、必要な患者に適正な治療を提供することで妊娠率の向上が得られるかどう
かの検証を目的として、Primary endpoint を継続妊娠率に修正したいと思います。
２．JISART 多施設共同研究において、細菌叢検査の検出精度＆プログラムの正常稼働試
験を行っており、当該多施設共同研究で薬事承認に必要な分析性能試験が足るのであれ
ば、本研究（神谷レディースクリニックが単施設で申請する研究）としては、Primary
outcome を「子宮内細菌叢の検出力」とするのではなく、「継続妊娠率」などの妊孕性の向上
にすべきではないでしょうか。
【回答】
先行して実施している当院を含んだ多施設共同研究（JISART：日本生殖補助医療標
準化機関内で実施している研究）において、これまで 1000 検体以上を回収できてい
ることから、まだ完全に解析は終了していないものの、当該先行研究において ART を
行う患者に対しての子宮内細菌叢の検出力は一定示されると判断しています。
故に指摘事項１への回答のとおり、本研究では primary endpoint を継続妊娠率と
し、secondary endpoint を子宮内細菌叢の検出力と変更いたしました。
Secondary outcome に検出力を設定する理由は、背景因子が ART 以外に適応されて
も同様に子宮内細菌叢の検出は変わりなく行うことができるかどうか引き続き検討を

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