行うためです。
３．Primary endpoint を「継続妊娠率」などの妊孕性の向上にするのであれば、従来の「組織
学・子宮鏡・細菌培養」などに基づいた治療介入と本法による治療介入との無作為比較試験
を多施設で行うのが良いのではないでしょうか。
【回答】
既存の慢性子宮内膜炎に係る検査における問題点として、検査の精度が指摘されて
おり、具体的には、
① 組織学的検査では、検体採取のタイミングや検体を評価する病理医によって診
断にばらつきが出る可能性が高いこと
② 子宮鏡検査では、施行する医師の主観的な判断となるため、医師により診断が
変わる可能性があること
が指摘されております。
上記のとおり、施設や医師によって判断基準にばらつきがあることから、これまで
の組織学的検査や子宮鏡検査を用いた慢性子宮内膜炎の診断に係る報告は、単施設研
究での報告となっているのが現状かと考えます。
ご指摘のとおり、多施設共同研究によって検査の有効性を検証することは、エビデ
ンスレベルの高い結果を出す上で必須と考えており、先行している JISART 多施設共
同研究がそのような位置づけになるもとの考えております。
他方で、本研究は、薬事承認に向けて、JISART 多施設共同研究の補足的なデータを
収集することを目的としていることから、現時点においては新たな多施設共同研究の
実施は検討しておりません。今後、JISART 多施設共同研究におけるデータの解析結果
が、薬事承認申請に当たって十分ではなかった場合は、データの解析結果を踏まえ
て、新たな多施設共同研究の実施を検討したいと考えております。
以上

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