先進医療会議事前評価構成員からの指摘事項に対する回答２
先進医療技術名：子宮内細菌叢検査
令和４年 1 月 29 日
所属・氏名：神谷レディースクリニック
神谷 博文
以下の点について検討し，必要に応じて関連書類についても修正してください．
１． 先進医療実施届出書 9p「７－２．予定の試験期間及び症例数」のところに、「①有効性
が認められた事例」として３例、「②有効性が認められなかった事例、安全上の問題が発
生した事例」として２例ご記載いただいております。
他方で、「既に実績のある症例数：630 症例」と記載がされており、多数の実績があるの
であれば、「①有効性が認められた事例」及び「②有効性が認められなかった事例、安全
上の問題が発生した事例」のところに、それぞれ大まかな例数を記載いただき、かつ可能
な範囲で実際の事例の追記をお願いいたします。
【回答】
これまで 632 症例の検査を行い、その後 560 名が移植を行っています。そのうち 288
名の方で継続妊娠が成立し産科へ紹介となっております。検査後移植ができていない
症例は子宮内細菌叢が改善しても移植可能な良好胚がない症例、または検査後に自然
妊娠し他院へ紹介となった症例です。また子宮内細菌叢が改善しても、胚の年齢因子に
より着床しない（186 症例）、または染色体異常のために生化学的妊娠（55 症例）、流産
（31 症例）となってしまい妊娠の継続がない症例かと考えられます。そのような場合
には再度移植により妊娠を目指す治療の継続を行う場合と、年齢的に妊娠を目指すこ
とを終了される方もおります。検査後に A R T 以外での妊娠（タイミング療法、人工
授精）での産科紹介症例が 8 症例ありました。
子宮内細菌叢検査を行い、抗菌薬を結果に応じて投与し、複数回検査を行っても子宮
内環境の改善がない症例も 10％程度存在し、そのような症例については子宮内にラク
トバチルス細菌叢が定着しにくい他の背景要因や存在している病原菌が抗菌薬に効き
にくいバイオフィルムを有しているなどの可能性と考えております。
上記を踏まえ、大まかな症例数及び実際の事例について、実施届出書に追記しまし
た。
２． 適格基準の＜対象者＞に、「以下のいずれかに該当するもの」として、４つの条件が記
載されておりますが、今後エントリーされる症例はそれぞれどの程度の割合となると予想
されておりますでしょうか？また４条件によって本技術の有効性が異なるとお考えでしょう
か？

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