【別添５】
「子宮内細菌叢検査」の予定の試験期間及び症例数（申請書類より抜
粋）
７－２．予定の試験期間及び症例数
予定試験期間：2022 年４月から 2023 年３月まで
予定症例数：150 症例
既に実績のある症例数：632 症例
＜内訳＞
移植済：560 人
・

妊娠、継続妊娠し、他院紹介：288 人

・

着床なし：188 人

・

生化学的妊娠：55 人

・

流産：31 人

移植未施行：64 人
タイミング指導、人工授精での妊娠継続：8 人
予定試験期間及び予定症例数の設定根拠：
事前研究として検査施行群と検査未施行群の検査提案後の凍結胚移植２回の累積妊娠率を比較した
場合、検査施行群の継続妊娠率５５％に対し、検査未施行群の妊娠率は２９％であった。この検査効果
について検査の有効性を確認できるサンプルサイズとしてはアルファエラー５％、検出率８０％とし
た場合のサンプルサイズは 112 症例要する。研究開始後の Drop out が 20%生じるとすると必要症例数
は 134 症例となるため 150 症例を目標症例数と設定した。

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