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別紙５○先進医療会議にて継続審議の評価を受けた先進医療Ａの技術の再評価について (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00052.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第116回 11／10）《厚生労働省》 |
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・9 ぺージ「予定試験期間及び予定症例数の設定根拠」
・14 ページ「先進医療の内容（概要）」【除外基準】
●研究実施研究実施計画書
・1 ページ「1.研究.治療 課題名：」
・2 ページ「3.研究・治療の目的及び意義」
「4.研究・治療の方法及び実施期間、実施場所、【主要評価項目】」
・3 ページ「統計解析手法」
「5.研究・治療の対象者、選定方針【選定基準】
【除外基準】、選定方法」
●ロードマップ「選択基準」「除外基準」
４． 実施届出書、研究計画書、ロードマップについて
多施設共同研究を計画しているとのことですが、具体的な計画の内容をお示しいただき、
ご説明願います。
【回答】
ご指摘を頂き、ありがとうございます。
今回の多施設共同前向き非ランダム化比較対照研究について、
先進医療 A で認定された後、JISART 会員施設での共同研究参加施設の募集を行い、
各施設に合った目標症例数を依頼し、実施する予定です。
下記について、追加修正いたしました。
●研究実施研究実施計画書
・1 ページ「1.研究.治療 課題名：」
・3 ページ「4.研究・治療の方法及び実施期間、実施場所」
以上
10
・14 ページ「先進医療の内容（概要）」【除外基準】
●研究実施研究実施計画書
・1 ページ「1.研究.治療 課題名：」
・2 ページ「3.研究・治療の目的及び意義」
「4.研究・治療の方法及び実施期間、実施場所、【主要評価項目】」
・3 ページ「統計解析手法」
「5.研究・治療の対象者、選定方針【選定基準】
【除外基準】、選定方法」
●ロードマップ「選択基準」「除外基準」
４． 実施届出書、研究計画書、ロードマップについて
多施設共同研究を計画しているとのことですが、具体的な計画の内容をお示しいただき、
ご説明願います。
【回答】
ご指摘を頂き、ありがとうございます。
今回の多施設共同前向き非ランダム化比較対照研究について、
先進医療 A で認定された後、JISART 会員施設での共同研究参加施設の募集を行い、
各施設に合った目標症例数を依頼し、実施する予定です。
下記について、追加修正いたしました。
●研究実施研究実施計画書
・1 ページ「1.研究.治療 課題名：」
・3 ページ「4.研究・治療の方法及び実施期間、実施場所」
以上
10