●ロードマップ
２． 実施届出書、研究計画書について
これまでの指摘事項などにおいて、卵子の質に関する交絡因子などについてご回答いただ
いていたかと思います。指摘事項に対する回答２におきまして、対象年齢については、「対象
年齢を 36 歳未満とした場合、協力施設の参加が得られない可能性、また単一施設では目標
症例数を確保するためには、長期間を要することが危惧されます」と回答いただいておりま
す。
適格基準による対象の絞り込みが行えず、また、ランダム化比較試験の実現可能性が低
いのならば、交絡因子の影響を調整する解析手法、例えば、層別解析（サブグループ解析で
はなく、交絡因子の影響を調整した解析）を行うなど、試験デザインに合う解析手法を取り入
れて下さい。
【回答】
ご指摘を頂き、ありがとうございます。
試験デザインについて、多施設共同前向きランダム化比較試験に変更いたします。
３． 上記「1. 実施届出書、研究計画書について」と同内容の追加修正となります。
３．実施計画書、研究計画書について
多施設共同研究となっておりますが、現時点で、具体的にどのような医療機関と行う
予定があるか、ご説明願います。
【回答】
ご指摘をありがとうございます。
今回の多施設共同前向きランダム化比較試験について、先進医療 A で認定された後、
改めて JISART 施設での共同研究の募集を行い、実施する予定です。
参加予定施設は蔵本ウィメンズクリニック、女性 ART クリニック、高橋ウィメンズク
リニックです。
以上

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