よむ、つかう、まなぶ。
別紙５○先進医療会議にて継続審議の評価を受けた先進医療Ａの技術の再評価について (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00052.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第116回 11／10）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
報告書は分けるべき）
。
・データ収集方法の特定。
・ランダム化をする方法、結果を伝える方法。
・各医療機関内でのカルテ番号と、研究組織内で使う患者同定の ID との 対応表を誰
がどう管理するか
・解析方法は、主たる解析を一つ特定すること（検定方法、解析対象集団の特定、有意
水準の特定を含む）
。
・結果の報告時期の特定が必要。
【回答】
ご指摘を頂き、ありがとうございます。
上記にお示しいただいた記載内容について、通し番号を付け、
下記内容について、追加修正させていただきました。
●研究実施計画書
① 患者を登録する方法と連絡先・登録後の取り消しは不可であること・治療
の登録は不可であることの明示。
→6 ページ「選定方法」
実施後
② 登録時に適格かどうかを確認するための方法（登録時の情報を記載する用紙と、症
例報告書は分けるべき）。
→6 ページ「選定方法」
③ データ収集方法の特定。
→10 ページ「データマネジメント」
④ ランダム化をする方法、結果を伝える方法。
→6 ページ「選定方法」
⑤ 各医療機関内でのカルテ番号と、研究組織内で使う患者同定の ID との
誰がどう管理するか。
→9 ページ「10.個人情報の取り扱い」
対応表を
⑥ 解析方法は、主たる解析を一つ特定すること（検定方法、解析対象集団の特定、有
意水準の特定を含む）。
→4 ページ「統計解析手法」
⑦ 結果の報告時期の特定が必要。
→10 ページ「12.データマネジメント」
以上
16
。
・データ収集方法の特定。
・ランダム化をする方法、結果を伝える方法。
・各医療機関内でのカルテ番号と、研究組織内で使う患者同定の ID との 対応表を誰
がどう管理するか
・解析方法は、主たる解析を一つ特定すること（検定方法、解析対象集団の特定、有意
水準の特定を含む）
。
・結果の報告時期の特定が必要。
【回答】
ご指摘を頂き、ありがとうございます。
上記にお示しいただいた記載内容について、通し番号を付け、
下記内容について、追加修正させていただきました。
●研究実施計画書
① 患者を登録する方法と連絡先・登録後の取り消しは不可であること・治療
の登録は不可であることの明示。
→6 ページ「選定方法」
実施後
② 登録時に適格かどうかを確認するための方法（登録時の情報を記載する用紙と、症
例報告書は分けるべき）。
→6 ページ「選定方法」
③ データ収集方法の特定。
→10 ページ「データマネジメント」
④ ランダム化をする方法、結果を伝える方法。
→6 ページ「選定方法」
⑤ 各医療機関内でのカルテ番号と、研究組織内で使う患者同定の ID との
誰がどう管理するか。
→9 ページ「10.個人情報の取り扱い」
対応表を
⑥ 解析方法は、主たる解析を一つ特定すること（検定方法、解析対象集団の特定、有
意水準の特定を含む）。
→4 ページ「統計解析手法」
⑦ 結果の報告時期の特定が必要。
→10 ページ「12.データマネジメント」
以上
16