設に合った目標症例数を依頼する。
研究デザイン：
JISART 会員施設による多施設共同前向きランダム化比較試験。

ランダム割付は、大学病院医療情報ネットワーク（UMIN）のインターネット医学研究データセ
ンター（INDICE）のサポートを受けて、24 時間体制でオンラインで行う。適格基準に合致し、
不適格基準に該当しないと判断された研究対象者に対して、研究対象者もしくは本人に治療計
画に関する説明のみを行う。臨床研究参加の同意を得らえた研究対象者に対しては、適格基準
に合致し、不適格基準に該当しない事を確認し、同意書・同意撤回書をお渡しする（連絡先は
同意書へ記入していただく）。研究責任医師又は研究分担医師は、研究対象者が選択基準を全て
満たし、除外基準のいずれにも該当しないことを確認し、症例登録票に必要事項を全て記入し、
FAX で症例登録先である「岡山二人クリニック」
（研究事務局）に症例登録票を送付する。その
後、ランダム割付を行う。（大学病院医療情報ネットワーク（UMIN）のインターネット医学研
究データセンター（INDICE）のサポートを受けて、24 時間体制でオンラインで行う）ホームペ
ージ上で無作為割付に進み、必要事項を入力後、割付登録を行う。症例登録、割付はすべて
Allocation center へインターネットでアクセスして行う。電話や電子メール等での登録・割
付は緊急時以外行わない。Allocation center の症例登録・割付用画面はインターネット医学
研究データセンターのサーバー上に設置されており、オンラインアクセスは研究者用サイトか
らのみ可能である（セキュリティ上の理由にて）。研究用サイトへのアクセスは UMIN ID と一
般用パスワードは必要で、さらに症例登録用画面へのアクセスには、UMIN ID とその ID に発行
されたインターネットデータセンター用パスワードが必要となる。研究対象者は、大学病院医
療情報ネットワーク（UMIN）のインターネット医学研究データセンター（INDICE）にて登録時
に、年齢と研究機関を層別因子とした層別ブロックランダム化により、治療 A 群（ZyMOT 法群）
または治療 B 群（従来法群）に 1：1 の比で割り付けられる。ランダム化の手順の決定と割付コー
ド表の管理は、大学病院医療情報ネットワーク（UMIN）のインターネット医学研究データセン

ター（INDICE）で行う。
研究実施期間：
研究対象者登録期間

：実施計画公表日～2024 年 3 月 31 日

研究対象者観察期間

：実施計画公表日～2025 年 3 月 31 日

研究実施期間

：実施計画公表日～2025 年 3 月 31 日

予定症例数：500 例
既に実績のある症例数：100 例

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