２． 実施届出書、研究計画書について
研究対象に体外受精を受ける患者と顕微授精を受ける患者の両者が含まれています。従
来法と ZyMot 法の２群を統計的に比較するにあたって、両群における体外受精と顕微授精の
割合に有意差がないことを示すことで評価する計画と想像されます。しかし、体外受精と顕微
授精には女性の年齢や精子所見などにおいて適応に違いがあります。さらにこれ以外の要
因においても、妊娠成否に大きく影響する女性の年齢、さらに精子濃度（高度の乏精子症は
除外されていますが）や運動率にも範囲が設けられていません。統計にあたっては全体の平
均をとって両群間に有意差がないとする計画と想像されます。層別解析の計画もあるでしょう
が、主要評価項目が全体での比較となっていることから、多数の交絡因子をおしなべて有意
差を取っているように受け取れます。もしそうであれば、仮に２群間で p<0.05 の有意差が得ら
れたとしても、症例の構成比が変化すれば有意差が消失する可能性も懸念されるため、結果
をもってすぐさま ZyMot 法が優れているとは判定しづらいと考えられます。ZyMot 法の優位性
をより直接的に示せるように、もう少し対象範囲の限定を考慮されてはいかがでしょうか。
以上に関しましてご説明いただき、必要があれば該当する書類等の修正、追記をお願いい
たします。
【回答】
ご指摘を頂き、ありがとうございます。
ご指摘の通り、当院で実施した過去の検討では、顕微授精における ZyMot 法におい
て、胚培養成績が有意に高い結果となったことから、今回の対象範囲を顕微授精に変
更いたします。
また、女性年齢は卵子の染色体異常率に影響し、胚盤胞到達率、良好胚盤胞率、臨床
妊娠率、着床率、流産率いずれにも大きく影響することから、【除外基準】に女性年
齢が 43 歳以上のカップルを追加いたしました。
下記について、文書を追加・変更いたしました。
●先進医療実施届出書
・7 ページ「5.被検者の適格基準及び選定方法」、「6.治療計画」【除外基準】
・9 ぺージ「予定試験期間及び予定症例数の設定根拠」
・14 ページ「先進医療の内容（概要）」【除外基準】
●研究実施研究実施計画書
・1 ページ「1.研究.治療 課題名：」
・2 ページ「3.研究・治療の目的及び意義」
「4.研究・治療の方法及び実施期間、実施場所、【主要評価項目】」
・3 ページ「統計解析手法」
「5.研究・治療の対象者、選定方針【選定基準】
【除外基準】、選定方法」
●ロードマップ「選択基準」
「除外基準」
以上

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