保険収載までのロードマップ
先進医療技術名：マイクロ流体技術を用いた精子選別
先進医療での適応疾患：精子調整を必要とする不妊症治療
臨床研究
・ 研究名：遠心分離を用いない
精子調整法スパ-ムセパレーター
の有用性の検討
・ 観察研究：岡山二人クリニック
・ 期間：2020. 8～2021. 9
・ 被験者数：100人
・ 結果の概要：ZyMōtスパーム
セパレーターで回収した精子を
顕微授精に使用することにより、
良質な受精卵が作出でき、妊娠
率が向上、流産率が低下した。こ
の精子回収法により、胚培養成
績や妊娠率の向上、流産率が低
下する可能性がある。

先進医療

関係学会等の関与による
多機関共同研究

・ 試験名：マイクロ流体技術（ZyMōtスパームセパレーター）と
従来法（密度勾配法、Swim-up法）による精子調整を行った場合の
不妊治療成績の比較に関する多施設共同研究
・ 試験デザイン：多施設共同前向きランダム化比較試験
・ 期間：実施計画公表日～ 2025年3月31日
・ 研究対象者数：選択基準に適格であることを確認、研究に同意が得られ
た後、次の採卵で使用する精子処理について、ランダム割付により決定し
た方法（ ZyMōtｽﾊﾟｰﾑｾﾊﾟﾚｰﾀー法または従来法）で回収した精子を使用し
顕微授精を実施。それぞれの胚培養成績を比較する。
・予定症例数：各250症例（全体で500症例）を予定。
・ 有効評価項目：
【主要評価項目】胚盤胞到達率
【副次評価項目】良好胚盤胞率、臨床妊娠率、着床率、流産率

【選択基準】
① 本研究の1回以上の顕微授精を実施しても移植可能胚が得られず、または胚移
植しても妊娠に至らなかった症例で、次の採卵で顕微授精を予定する方。
② 概要や計画を説明し、同意を得らえた後、研究対象とする。
【除外基準】
・ 高度乏精子症の男性不妊患者（原精液での総運動性精子数が10万未満
総運動性精子数＝液量(ml)×精子濃度(1mlあたり)×精子運動率(％)で算出）
・ TESE/TESA/PESAの対象となる男性不妊症患者
・ 凍結融解精子を使用する患者
・ 非同意および上記の対象条件を満たさない方
・ ART不妊治療計画書を作成時の女性年齢が43歳以上のカップル
・ その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究を安全に実施するのに
不適当と判断した症例
予想される有害事象：無
※ 本法はすべて体外で行われるため、患者への直接的な侵襲はない。

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保
険
収
載

欧米での現状
欧米での薬事承認：有（FDA、CEマーク）
ガイドラインの記載：無
その他：WHOラボマニュアル第6版、
Human Fertilisation & Embryology Authority
本邦での現状
生殖医療ガイドラインの記載：無