【別添３】
「マイクロ流体技術を用いた精子選別」の被験者の適格基準及び選定
方法（申請書類より抜粋）
５．被験者の適格基準及び選定方法
【選択基準】
・対象：本研究の対象者は、
１）1 回以上顕微授精を実施しても移植可能胚が得られず、または胚移植しても妊娠に至
らなかった症例で、次の採卵で顕微授精を予定する方
２）本研究の概要や計画を説明し、同意を得らえた後、研究対象とする。
【除外基準】
・高度乏精子症の男性不妊患者
（原精液での総運動性精子数が 10 万未満
総運動性精子数＝液量(ml)×精子濃度(1ml あたり)×精子運動率(％)で算出）
・TESE/TESA/PESA の対象となる男性不妊症患者
・凍結融解精子を使用する患者
・非同意および上記の対象条件を満たさない方
・生殖補助医療治療計画を作成時の女性年齢が 43 歳以上のカップル
・その他、研究責任医師又は研究分担医師等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
選定方法
1 回以上の顕微授精を実施しても移植可能胚が得られず、または胚移植しても妊娠に至らなかった
症例に対し、次の体外受精治療計画書作成時に、研究内容を説明する。
（この際、研究に同意・登録
後の取り消しは不可能であること、治療実施後の登録は不可能であることも説明する）
研究責任医師又は研究分担医師は、研究対象者より同意が得られた後、適格基準に合致し、不適格
基準に該当しない事を確認し、同意書・同意撤回書をお渡しする（連絡先は同意書へ記入していた
だく）。なお、研究対象者の同意が得られた場合は、同意取得前の検査結果を採用してよいものとす
る。研究責任医師又は研究分担医師は、研究対象者が選択基準を全て満たし、除外基準のいずれに
も該当しないことを確認し、症例登録票に必要事項を全て記入し、FAX で症例登録先である「岡山
二人クリニック」（研究事務局）に症例登録票を送付する。
その後、大学病院医療情報ネットワーク（UMIN）のインターネット医学研究データセンター
（INDICE）のサポートを受けて、ランダム割付を行う。ホームページ上で無作為割付に進み、必
要事項を記入後、割付登録を行う。症例登録、割付はすべて Allocation center へインターネッ
トでアクセスして行う。電話や電子メール等での登録・割付は緊急時以外行わない。採卵当日ま
でに実施したランダム割付登録に従い、ZyMōt 法か、従来法か、決定した精子処理について、症例
登録確認書に症例を記載し、研究分担医師の施設へ FAX する。採卵当日に割付された精子処理法
を実施する。研究対象者には採卵当日に精子処理方法の結果をお伝えする。顕微授精実施後の胚
培養成績、ならびに臨床成績を比較検討する。
・ZyMOT スパームセパレーター実施群（ZyMOT 法群）
ZyMOT スパームセパレーターを使用して精子調整後、顕微授精を実施した際の
胚培養成績ならびに臨床成績を出す。

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