先進医療会議からの指摘事項に対する回答４
先進医療技術名：マイクロ流体技術を用いた精子選別

令和 4 年 10 月 15 日
所属・氏名：岡山二人クリニック
羽原俊宏
以下の点について検討し，必要に応じて関連書類についても修正してください．
１． 実施届出書、研究計画書について
多施設共同前向き非ランダム化試験を行うとなってございますが、症例の振り分け方法に
ついては、「指摘事項に対する回答２」にもございますように、「ZyMot スパームセパレータの
使用希望の有無によって顕微授精実施後の胚培養成績ならびに臨床成績を出す」となって
おります。
この場合は、スパームセパレータを実施した群（実施群）は、非実施群と比較して既存治療
では対処が困難な患者が多く含まれ、比較可能性が損なわれる可能性が懸念されます。ま
た、それによって仮に本技術が良い技術であってもその偏りによって有効性を示し得ないとい
う結果に至る可能性も危惧されます。
ランダム化比較試験を行うことを検討して下さい。仮にランダム化が行えない場合でも、比
較対照の取り方を明確にし、ヒストリカルコントロールを用いるのか、同時対照を用いるのか、
同時対照を取る場合にはどのような説明に基づき選択を行うのか、などを具体的に定めて下
さい。なお、説明・同意文書にも適切に説明がなされることが必要であり、採用する方針に沿
った記載を追加して下さい。
【回答】
ご指摘を頂き、ありがとうございます。
試験デザインについて、多施設共同前向きランダム化比較試験に変更いたします。
下記について、追加修正をいたしました。
●先進医療実施届出書
・7 ページ「選定方法」
・10 ページ「予定試験期間及び予定症例数の設定根拠」
「予定症例数」
・15 ページ「選定方法」
●研究実施計画書
・1 ページ「1.研究・治療 課題名：」
・3 ページ「予定試験期間及び予定症例数の設定根拠」
「研究デザイン」
・4 ページ「選定方法」

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