先進医療審査の事前照会事項に対する回答１

先進医療技術名：前核期人為的透明帯除去法
2022 年 10 月 25 日
所属・氏名：ミオ・ファティリティ・クリニック 見尾保幸、湯本啓太郎

１．前核期胚を折半して透明体除去法群と非除去群に分ける際に、前核期胚が奇数個の場合には患
者との話し合いの中で割り振ると記載されていますが、もう少し感情が入らない客観的な方法はない
でしょうか。加えて、申請者は前核期胚が奇数の場合には２で割り切れない１個をどちらかの群に加
えることを意図していると推察されますが、その意味の内容を言及して下さい。
【回答】ご指摘ありがとうございます。試験実施計画書『4-1-4-2 採卵から治療終了時までの実施手順
及び観察・検査項目』、患者説明書『6. 本研究の流れ【培養手順】3』において、正常受精数が奇数の場
合に関して、追記ならびに記載修正をいたしました。

２．年齢によって臨床成績が大きく変動することから、年齢によるサブグループを設定することは重要
ですが、6 群はあまりに細かすぎて１群あたりの症例数が少なくなり統計処理に支障が出る懸念があ
ります。群分けをもう少し工夫できないでしょうか。
【回答】ご指摘ありがとうございます。試験実施計画書『4-4-2 評価項目』、先進医療実施届出書『7-1
有効性及び安全性の評価』において、群分けを再考し、追記ならびに記載修正をいたしました。

３．本技術の難易度と安全性についての記載が必要です。
今やレーザーを用いたアシステッドハッチングは保険収載されるに至った普遍的技術となっています
が、今回の申請技術を最終的にそこまで成熟させるには、患者から当然質問されるであろう事項に
ついて丁寧に説明しておくことが必要です。実施計画書と患者説明文書の両者に記載して下さい。
【回答】ご指摘ありがとうございます。試験実施計画書『9. 研究対象者に生じる負担並びに予想されるリ
スク及び利益、これらの総合的評価並びに当該負担及びリスクを最小化する対策』、患者説明『9. 研究
対象者にもたらされる利益および不利益』において、当該技術の難易度と安全性について、追記いたし
ました。

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