先進医療審査の事前照会事項に対する回答４

先進医療技術名：前核期人為的透明帯除去法
2022 年 11 月 1 日
所属・氏名：ミオ・ファティリティ・クリニック 見尾保幸、湯本啓太郎

１．照会回答 2 でご回答いただいた内容を拝見しました。そのうち照会 2-１の回答について、前方視
的臨床研究を現在進めておられるとのことですが、係る臨床研究の参加施設は本先進医療技術の
実施予定施設と重複しているのでしょうか。次に、なぜこの先行前方視研究の完了と結果の公表に
よる初期エビデンスの開示を待たずに本先進医療を新たに開始しようとご計画されているのでしょう
か。またさらに、仮にこの先行前方視研究の完了を待たずに本先進医療を新たに開始しようとご計
画されている場合、同じ施設で同じ内容の（全額自費の）先行研究と（混合診療の）先進医療 B が同
時に並び立つことになりますが、同じ criteria の症例をどの様に登録し、わける目論見であるのかに
ついて、不合理な状況を招く恐れがありますが、ご説明下さい。
【回答】ご指摘ありがとうございます。言葉足らずで申し訳ございません。現在は、JISART 倫理委員会に
て、観察研究として承認されている研究として、当院単独で検討を行っているのみとなります。多施設共
同で前方視的検討は、本先進医療として新たに開始する予定のものです。

２．照会 2-2 の回答において、最新のデータについて「２０２２年１０月２９日までに、本技術希望があり
治療に入られた症例数が 260 名、採卵６３０周期です。そのうち胚移植を行ったのは、196 名、458 周
期です。現時点での臨床妊娠数が 74 名 84 周期、分娩数 36 症例、流産 37 周期、妊娠継続中 11 症
例です。」とご回答されていますが、この場合の本治療の選択基準は本技術と全く同じでしょうか。あ
るいはそれに至らないまでも「本技術の実施希望」によって選択された症例が含まれているでしょう
か。また仮に後者の条件を含まず純粋に前者の条件のみに実施された集計結果であったとして、採
卵 630 周期（症例 260 名）のうち、分娩 36 症例と継続妊娠 11 例が現時点での成功例で、妊娠継続
中の症例が分娩に至るか至らないかについても正確にフォローされてから数字が確定されるべきで
はありますが、保険医療として先進医療 B で評価されるならば、本来的にこの最終的な分娩数が従
来の技術と比べて有意に増加することが統計的に示されるということを主目的に、研究計画と統計
設計を実施すべきであると考えます。照会 2-3 の回答とも関連しますが、この点についてご見解をお
示しください。
【回答】ご指摘ありがとうございます。本データは、他施設にて採卵を実施し、反復不成功症例であった
本技術実施希望者が含まれております。それらの症例の中には、当院における初採卵での培養として、
通常培養と透明帯除去培養の 2 群に分け、培養を行なっておりますが、通常培養、透明帯除去培養とも
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