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資料2-3 指摘事項に対する回答 (14 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28927.html
出典情報 先進医療会議 先進医療技術審査部会(第141回 11/17)《厚生労働省》
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じ女性から得られた受精卵ですので,先に述べた場合と比べて,独立標本として扱うことが妥当と考
えられなかったため質問した次第です.したがって,無作為に割り付けたから独立標本,という回答
では根拠になっていないため,再度ご回答ください.
また,これに付随する形で追加でお伺いしたいのですが,1 人の女性から場合によっては何度も受精
卵を得ることになると思われますが,この場合には,明らかに同じ女性が各群の標本の中に含まれ
ると思われます.そうであれば,たとえ上述の同じ女性から得られる受精卵を独立標本として扱える
妥当な根拠があったとしても,そもそも同じ女性からの受精卵が周期は違うにしても同じ群に存在す
るので,独立標本として扱うことは不適切ではないでしょうか?
【回答】
ご指摘ありがとうございます。
医学的、遺伝学的な考えに基づきますと、一人の女性から得られる受精卵の中には、妊娠出産に至る
受精卵もあれば、流産に至る受精卵等がありますので、特徴としては似たような群にはなりますが、本
質の部分では、独立した群になると考えております。ご指摘の通り、無作為に 2 群に振り分けますので、
元々の受精卵の特徴について同等な 2 群を作成し、その後、人為的透明帯除去法の実施の有無による
発育効果、影響を観察することが目的となりますので、カイ二乗検定をし、それぞれの群の独立性を検
定致します。

4.照会回答 5-6 について、妊娠率の定義に関するご回答ですが,これは各個人で算出されるのでは
なく,各群で算出されるものかと思いましたが,その理解で正しいでしょうか?そうだとしても,まだ具
体的な計算方法が不明瞭ですので,具体例を用いて計算方法をご教示ください.
【回答】

ご指摘ありがとうございます。本検討では、各郡における妊娠率を算出致します。
各郡における臨床妊娠率=胎嚢が確認できた妊娠周期数/胚移植周期数
日本産科婦人科学会が報告している2020年度の治療成績
胚移植あたりの妊娠率の算出方法について
ICSI では、移植総回数 15821、妊娠数 2849
2849/15821=18.0%となります。
以上

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