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資料２－３ 指摘事項に対する回答 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28927.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第141回 11／17）《厚生労働省》 |
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に、形態良好胚盤胞に至るケースも散見され、有効性を認めない症例も含まれますので、本データは、
今回の研究計画や統計設計には当てはまらないと考えます。
３．照会 2-3 の回答中では「受精卵それぞれの状態以外にも様々な因子が影響を及ぼし、その結果
継続妊娠に至るのか、流産するのかが決まる」とも仰っていますが、本技術においては卵に対する
マニピュレーション以外は「全く従来の保険医療の技術・治療と同じ」であるとも仰っていましたので、
「その他の様々な因子」については既にバイアスは排除されている状況と考え、ご指摘は当たらない
と考えます。いかがでしょうか。ご見解をお示し下さい。
【回答】ご指摘ありがとうございます。EMMA/ALICE、ERA 検査等が、子宮内膜の状態によっては、受精
卵の状態がいかに良好であったとしても、妊娠に結びつかないことがあります。また、今回の適応症例と
しては、複数回の通常培養で形態良好胚盤胞到達率が 10%に至らない方が対象であり、形態良好胚盤
胞到達率を上昇させる技術を開発することが目的と考えております。既に、採卵時に透明帯破損卵子を
顕微授精により受精させ、得られた胚盤胞を移植し、健児を出産したという内容は報告されておりますの
で、ヒト受精卵では体外培養において、必ずしも透明帯は必要では無いことは証明されております。さら
に、形態良好胚盤胞（Gardner 分類にて AA, AB, BA, BB）は、形態不良胚盤胞（Gardner 分類にて AC,
CA, BC, CB, CC）を移植した場合に比して、高い妊娠率が期待できることも、既に報告されています(文献 89)
。そのため、形態良好胚盤胞到達率の上昇は、症例あたりの生児獲得率の増加に繋がるため、同一
症例、同一周期に得られた正常受精胚を、通常培養と透明帯除去培養の 2 群に分け、それぞれの形態
良好胚盤胞到達率を検討することが、本手法の結果を反映できる部分であると考えます。
8.
Gardner D, et al. Blastocyst score affects implantation and pregnancy outcome: towards a single
blastocyst transfer. Fertility and Sterility. 73(6): 1155-1158, 2000
9.
Goto S, et al. Prediction of pregnancy rate by blastocyst morphological score and age, based on
1,488 single frozen-thawed blastocyst transfer cycles. Fertility and Sterility. 95 (3): 948-952, 2011
以上
2
今回の研究計画や統計設計には当てはまらないと考えます。
３．照会 2-3 の回答中では「受精卵それぞれの状態以外にも様々な因子が影響を及ぼし、その結果
継続妊娠に至るのか、流産するのかが決まる」とも仰っていますが、本技術においては卵に対する
マニピュレーション以外は「全く従来の保険医療の技術・治療と同じ」であるとも仰っていましたので、
「その他の様々な因子」については既にバイアスは排除されている状況と考え、ご指摘は当たらない
と考えます。いかがでしょうか。ご見解をお示し下さい。
【回答】ご指摘ありがとうございます。EMMA/ALICE、ERA 検査等が、子宮内膜の状態によっては、受精
卵の状態がいかに良好であったとしても、妊娠に結びつかないことがあります。また、今回の適応症例と
しては、複数回の通常培養で形態良好胚盤胞到達率が 10%に至らない方が対象であり、形態良好胚盤
胞到達率を上昇させる技術を開発することが目的と考えております。既に、採卵時に透明帯破損卵子を
顕微授精により受精させ、得られた胚盤胞を移植し、健児を出産したという内容は報告されておりますの
で、ヒト受精卵では体外培養において、必ずしも透明帯は必要では無いことは証明されております。さら
に、形態良好胚盤胞（Gardner 分類にて AA, AB, BA, BB）は、形態不良胚盤胞（Gardner 分類にて AC,
CA, BC, CB, CC）を移植した場合に比して、高い妊娠率が期待できることも、既に報告されています(文献 89)
。そのため、形態良好胚盤胞到達率の上昇は、症例あたりの生児獲得率の増加に繋がるため、同一
症例、同一周期に得られた正常受精胚を、通常培養と透明帯除去培養の 2 群に分け、それぞれの形態
良好胚盤胞到達率を検討することが、本手法の結果を反映できる部分であると考えます。
8.
Gardner D, et al. Blastocyst score affects implantation and pregnancy outcome: towards a single
blastocyst transfer. Fertility and Sterility. 73(6): 1155-1158, 2000
9.
Goto S, et al. Prediction of pregnancy rate by blastocyst morphological score and age, based on
1,488 single frozen-thawed blastocyst transfer cycles. Fertility and Sterility. 95 (3): 948-952, 2011
以上
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