ております。また、届出書の記載については、枠がそれぞれ３枠であったため、特記すべき症例のみ記
載しておりました。他として、残りを追記いたします。
最新のデータですが、２０２２年１０月２９日までに、本技術希望があり治療に入られた症例数が 260 名、
採卵６３０周期です。そのうち胚移植を行ったのは、196 名、458 周期です。現時点での臨床妊娠数が 74
名 84 周期、分娩数 36 症例、流産 37 周期、妊娠継続中 11 症例です。

３．先進医療で評価する際には、最終的には医療上の最終的な恩恵により評価すべきと考えます。受
精卵に未知のマニピュレーションを加えているため、本研究の主要評価項目である胚盤胞到達率の
上昇が真に継続妊娠率の増加や、ひいては正常出産の増加に繋がるか否かについては従来法で
は未評価と考えることができ、それについての評価が本技術においては主要評価項目として真に必
要であると考えます。この点についてのご見解をお示し下さい。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。妊娠出産については、受精卵それぞれの状態以外にも様々な因子が影
響を及ぼし、その結果継続妊娠に至るのか、流産するのかが決まると考えておりますので、本手技が直
接評価可能なのは、同一患者、同一周期に、得られた正常受精胚に対し、透明帯除去を行う群と行わな
い群の 2 群にランダムに分け、胚盤胞到達率を検討するべきではないかという考えのもと設定しており
ます。

４．全編を通して一般人が読む文章として親切な説明になるよう、病態や専門用語に平易な説明や、
場合によっては図示を追加で用いるなど、同意説明文書の全面改訂を求めます。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。同意説明文書については、改定を行います。
患者に同意書を渡す際は、医師から説明し、患者要望があれば胚培養士から追加の説明を行う予定と
しております。また、すでに説明用スライドを用意しておりますので、資料を使いながら、十分に理解して
いただける体制を構築いたします。

以上

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