先進医療審査の事前照会事項に対する回答３

先進医療技術名：前核期人為的透明帯除去法
2022 年 10 月 31 日
所属・氏名：ミオ・ファティリティ・クリニック 見尾保幸、湯本啓太郎

１．同意説明文書について、人為的に透明体を除去するのには、不利益が何もない、と書いてありま
すが、不適切と考えます。「透明体除去時の胚の損傷」が生じる確率、生じた場合の胚や胎児、子ど
もなどへの影響や不利益がないか、記載をお願いします。
【回答】ご指摘ありがとうございます。同意説明文書、『9．研究対象者にもたらされる利益および不利益』
『予想される不利益』に変更、追記記載しております。

２．同意説明文書で、利益につき高確率を謳っていますが、それが何によって裏付けられるかについ
て、説明を追加して下さい。科学的知見に基づいて、必要なことをきちんと書く必要があります。
【回答】ご指摘ありがとうございます。本研究は、複数回の採卵での通常培養において、初期分割不良
があり、胚盤胞にならず、移植も凍結もできない方が対象です。同意説明文書『３．この臨床研究の目的、
概要について』にて、『我々は、これらの研究結果を踏まえ、毎回の治療にて初期分割不良を呈する難
治症例（n(人数)=4）に対し、2019 年 12 月より患者同意を得た後、臨床応用を開始しました。その結果、4
症例全てにおいて ZP-free 法後に形態良好初期胚が得られ、胚盤胞への発育も認められ、これを胚移
植して、2 症例で継続妊娠が得られ、2020 年 12 月にそれぞれ無事健児を出産されました。また、その後
の治療にて、残りの 2 症例も妊娠されました。従って、我々は、前核期における ZP-free 法が初期分割
不良を繰り返し、胚移植できない難治性症例を救済するための有力な手法であると確認しましたが、本
法の普遍的効果と限界をより明確にするため、多施設共同臨床研究を開始することにしました。』と前置
きすることで、難治性不妊症の方で結果が裏付けされていると考えています。また、先進医療届出書の
7-2. 予定の試験期間及び症例数①有効性が認められた事例にも記載しておりますが、260 名中、244
名の方に有効性が確認できており、90%以上の難治症例において、有効性を認めていると考えています。

以上

1