令和４年11月28日
医療機器・体外診断薬部会
参考資料２

薬 食 発 1225 第 １ 号
平成 26 年 12 月 25 日

各都道府県知事

殿

厚生労働省医薬食品局長
（ 公 印 省 略 ）

体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について
体外診断用医薬品の一般用検査薬（一般用医薬品である体外診断用医薬品を
いう。以下同じ。）への転用については、これまで３種類の一般用検査薬（「尿
糖」、
「尿蛋白」及び「妊娠検査薬」）が承認されていたところですが、今般、薬
事・食品衛生審議会における議論を踏まえ、
「一般用検査薬の導入に関する一般
原則」（以下「一般原則」という。）を見直すとともに転用の仕組みを策定しま
したので、下記の事項に留意の上、貴管下関係業者宛て周知方御配慮願います。

記
１

一般原則の改正
一般原則について、別添１のとおり、侵襲性のない検体を対象とすること、
販売に際して情報提供を充実すること等を内容とする改正を行ったので、一
般用検査薬への転用は、一般原則に従って行うこと。
なお、一般原則の策定は別添２の基本的な考え方に基づき改正したもので
ある。
また、
「一般用医薬品たる検査用試薬の取扱いについて」
（平成２年 11 月９
日付け薬発第 1141 号厚生省薬務局長通知）の別紙のセルフケア領域における
検査薬に関する検討会第一次報告（平成２年６月）における（１）導入に際
しての一般原則及び（２）導入に際しての留意点からの変更箇所については、
新旧対照表（参考１）を参考にされたい。

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