別添２

一般用検査薬の導入に関する一般原則の見直しに関する骨子
平成２６年１２月５日
医療機器・体外診断薬部会
第１

基本的な考え方
平成２年及び平成３年の検討を受けて一般用検査薬として３ 種類（「尿糖」、
「尿蛋白」及び「妊娠検査薬」）が認められ、これまでのところ、妊娠検査薬
が多く利用されている。平成 22 年度及び平成 25 年度の厚生労働科学研究で
は、臨床検査技術の進歩を踏まえ一般用検査薬の範囲拡大は可能であること
や、生活者に対するアンケート（注１）において一般用検査薬を用いた健康
管理に関心を示す生活者がいること（※）が示されている。
※

今後自分で使用できる検査薬が増えた場合にそれらを使って自身の健康管理をぜ
ひしたいと回答した人が 5.4％、どちらかといえばしてみたいと回答した人が
33.6％であった。

また、平成 25 年６月に策定された日本再興戦略では、効果的な予防サービ
スや健康管理の充実により、健やかに生活し、老いることができる社会の実
現を目指すこととしている。
このため、一般用検査薬を正しく用いて健康状態を把握し、速やかな受診に
つなげれば、疾病の早期発見が可能となることから、一般用検査薬のあり方に
ついて検討を進める必要がある。
一方、我が国の医療提供体制は、国民皆保険の下で、国民が必要な医療を受
けることができるよう整備が進められ、国民の健康を確保するための重要な基
盤となっている。また、生涯にわたって生活の質を維持・向上するため、様々
な疾患の予防や早期発見、重症化や合併症の発症の予防を目的に健康診査や検
診が行われており、日本再興戦略 2014 では健康寿命延伸のため、さらなる健
診受診率の向上が成果目標として示されている。
生活者に対するアンケート（注１）においても、多くの人が定期的に健康診
査を受けており、健康診査等において異常値が出た場合には医療機関を受診し
ようと考えていること（※）が示された。一般用検査薬への転用の仕組みの検
討にあたっては、このような日本の特徴を考慮する必要がある。
※

健康診断や人間ドックを毎年受けている人が 49.7％、毎年ではないが定期的に受
けている人が 10.1％いた。また、健康診断や自分で行った検査において異常値が出
た場合に、かかりつけ医に相談する人が 40.6％、かかりつけ医はいないが、診療所
や病院を受診し医師に相談する人が 38.4％であった。

以上を踏まえ、検体、検査項目、販売時の適切な情報提供、販売の方法等、
一般用検査薬として導入する際の一般原則に係る現状の取扱いを整理し、転
用の仕組みを構築する。

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