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参考資料2:体外診断用医薬品の一般検査薬への転用について(平成26年12月25日付け薬食発1225第1号厚生労働省医薬食品局長通知) (15 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29413.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会(令和4年度第8回 11/28)《厚生労働省》 |
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・適切な受診勧奨を行うこと。特に、医療機関を受診中の場合は、
通院治療を続けるよう説明すること。
・その他使用者からの検査薬に関する相談には積極的に応じるこ ・その他使用者からの検査薬に関する相談には積極的に応じるこ
と。
と。
上記事項について、販売者は製品や添付文書等を用い、購入後
も使用者が確認できるようにわかり易く説明すること。また、使
用者に問い合わせ先を周知するなどし、相談に応じる体制を充実
することが望ましい。
検査項目によっては、使用者のプライバシーに配慮した形で製
品の説明を行うことが望ましい。
(4その他 イ)へ移動)
イ)適正な製品管理の必要性
使用者側におけるチェックが困難なことから、適正な製品管理が
なされないまま供給される危険性も考えられるので、内部製品管
理の徹底について注意喚起が必要であり、また必要に応じ公的に
も品質の点検を行うことが望ましい。
4.その他
ア)包装
包装については、使用の便宜及び品質確保の点から適切な小包
装の供給が望まれる。
イ)適切な品質管理
製造販売者及び販売業者における品質管理については薬事関
係法令に基づき適切に行われること。
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通院治療を続けるよう説明すること。
・その他使用者からの検査薬に関する相談には積極的に応じるこ ・その他使用者からの検査薬に関する相談には積極的に応じるこ
と。
と。
上記事項について、販売者は製品や添付文書等を用い、購入後
も使用者が確認できるようにわかり易く説明すること。また、使
用者に問い合わせ先を周知するなどし、相談に応じる体制を充実
することが望ましい。
検査項目によっては、使用者のプライバシーに配慮した形で製
品の説明を行うことが望ましい。
(4その他 イ)へ移動)
イ)適正な製品管理の必要性
使用者側におけるチェックが困難なことから、適正な製品管理が
なされないまま供給される危険性も考えられるので、内部製品管
理の徹底について注意喚起が必要であり、また必要に応じ公的に
も品質の点検を行うことが望ましい。
4.その他
ア)包装
包装については、使用の便宜及び品質確保の点から適切な小包
装の供給が望まれる。
イ)適切な品質管理
製造販売者及び販売業者における品質管理については薬事関
係法令に基づき適切に行われること。
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