（２）個別の製品の検討
機構において、医療用の体外診断用医薬品と同様の手続きにより、医薬
品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35
年法律第 145 号）に基づく承認審査を行うこと。なお、機構における相談
は、相談内容に応じ医療用の体外診断用医薬品と同様の相談区分で実施す
ることとすること。また、標準的審査期間については、検査項目に応じた
精度が求められることから、医療用の体外診断用医薬品と同様の取扱いと
すること（平成 26 年３月 31 日に公表された「体外診断用医薬品審査迅速
化のための協働計画」に基づき、原則、通常品目※として取り扱う）。
※ 通常品目は、申請から承認までの標準的な総審査期間について、平成
30 年度までに申請コホートにおける 80％タイル値で７ヶ月の期間目標を
達成する。
３

すでに転用が認められている一般用検査薬について
２にかかわらず、ヒトの尿を検体とし、糖、タンパク及び絨毛性性腺刺激
ホルモン（ｈＣＧ）についての検出又は測定を行うものは、一般用検査薬と
して承認又は認証の申請が認められること。なお、これらの検査項目につい
て承認又は認証の申請を行う場合であっても、別添１の一般原則に従うこと
が望ましいこと。

3 / 18