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参考資料２：体外診断用医薬品の一般検査薬への転用について（平成26年12月25日付け薬食発1225第１号厚生労働省医薬食品局長通知） (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29413.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第8回 11／28）《厚生労働省》 |
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《検査項目の検討》
別紙
対象；一般用検査薬の導入に関する一般原則へ該当していると考えられる検査項目
※1 一般用検査薬として取り扱う際の使用上
の注意、使用方法や検出感度等について統
一的な考え方を示す。
業界において検討を行い
ガイドライン（案）（※1）を作成
評価の依頼
厚労省
PMDA
評価にあたっては専門協議
（※2）を開催し、専門家から
の意見を聴取
評価結果の報告
（報告書）
※2 評価における主要な問題点
医療機器・体外診断薬部会
報告書に基づき議論
について、外部の専門家と協議・
意見の調整を行う
パブリックコメントを実施
医療機器・体外診断薬部会
一般用検査薬の検査項目に追加
医薬品等安全対策部会
一般用医薬品のリスク区分を
審議
個別の製品の申請手続きへ
パブリックコメントを実施
《個別の製品の検討（※3）》
※3 企業からの相談等、必要な手続きは医療用検査薬と同様
医薬品等安全対策部会
企業からの相談・申請
PMDA
審査等の実施
医療機器・体外診断薬部会（※4）
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リスク区分告示
※4 一般用検査薬として測定項目又は
原理が新しいものは報告を行う
別紙
対象；一般用検査薬の導入に関する一般原則へ該当していると考えられる検査項目
※1 一般用検査薬として取り扱う際の使用上
の注意、使用方法や検出感度等について統
一的な考え方を示す。
業界において検討を行い
ガイドライン（案）（※1）を作成
評価の依頼
厚労省
PMDA
評価にあたっては専門協議
（※2）を開催し、専門家から
の意見を聴取
評価結果の報告
（報告書）
※2 評価における主要な問題点
医療機器・体外診断薬部会
報告書に基づき議論
について、外部の専門家と協議・
意見の調整を行う
パブリックコメントを実施
医療機器・体外診断薬部会
一般用検査薬の検査項目に追加
医薬品等安全対策部会
一般用医薬品のリスク区分を
審議
個別の製品の申請手続きへ
パブリックコメントを実施
《個別の製品の検討（※3）》
※3 企業からの相談等、必要な手続きは医療用検査薬と同様
医薬品等安全対策部会
企業からの相談・申請
PMDA
審査等の実施
医療機器・体外診断薬部会（※4）
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リスク区分告示
※4 一般用検査薬として測定項目又は
原理が新しいものは報告を行う