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一般用検査薬への転用の仕組み
一般用検査薬については、生活者が正しく使用できるよう、検査項目毎に
使用上の注意、使用方法や性能等について承認審査のための一定の基準を示
しておくことが必要となる。
そこで一般用検査薬への転用にあたっては、次に掲げる手順に従い、まず、
検査項目について議論を行い、一般用検査薬とすることについて合意が得ら
れた検査項目について、申請者による製造販売承認申請に基づく承認審査を
行うこととする。なお、
「一般用検査薬の承認審査等に係る運用について」を
参考２として添付する。
（１）検査項目の検討
ア 業界における検討
業界において、一般原則への該当性や製品化の実現性等を踏まえ、検
査項目を検討すること。また、一般用検査薬として取り扱う際の使用上
の注意、使用方法、性能等を盛り込んだ評価の指針（以下「ガイドライ
ン」という。）（案）を作成し、厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医
療等製品担当参事官室に提出すること。ガイドライン（案）は、対象と
なる検査項目の体外診断用医薬品の製造販売に関連する事業者において
協議の上で作成すること。
なお、ガイドライン（案）の提出に当たっての様式、添付資料等につ
いては、関係者と調整の上、別途通知する。
イ 厚生労働省及び機構での評価
厚生労働省及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」
という。）において、提出されたガイドライン（案）を元に、一般原則へ
の該当性、使用方法や性能等に関して科学的な観点から評価するととも
に、使用上の注意等の記載内容について評価を行うこと。
その際、機構において専門協議を開催し、専門家からの意見も聴取す
ること。
ウ 医療機器・体外診断薬部会における議論
イでの検討結果を踏まえ、提出されたガイドライン（案）の妥当性に
ついて、医療機器・体外診断薬部会において議論を行う。
エ 医療機器・体外診断薬部会後の対応
医療機器・体外診断薬部会において了承されたガイドライン（案）に
ついて、パブリックコメントを実施した後、ガイドラインとして策定し
通知する。
また、使用者に提供すべき情報等を踏まえ、医薬品等安全対策部会に
おいて一般用医薬品のリスク区分について議論すること。

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