イ）検査項目

イ）測定項目
一般用医薬品としては次のような条件に該当することが望ま
しい。
①学術的な評価が確立しているもので、正しい判定ができるも
の。
②検査意義がわかり易く、健康状態の指標となるもの。

①学術的な評価が確立しているもので、正しい判定ができるも
の。
②健康状態を把握し、受診につなげていけるもの。
ただし、悪性腫瘍、心筋梗塞や遺伝性疾患など重大な疾患の診
断に係るものは除く。
また、感染症に係る検査は個別の検査項目ごとに販売方法を含
め慎重に検討を行う。
③情報の提供により結果に対する適切な対応ができるもの。
③情報の提供により結果に対する適切な対応ができるもの。
ウ）方法

①検査手順が簡便であること。
②判定に際して特別な器具機械を用いず容易にできること。
③短時間に情報が得られるものであること。

ウ）方法
一般用医薬品としては、次のような条件に該当することが望ま
しい。
①検査手順が簡便であること。
②判定に際して特別な器具機械を用いず容易にできること。
③短時間に情報が得られるものであること。

エ）性能
適正な性能（感度、正確性、精密性）を有し、特に感度につい
ては、製品間の差による混乱を生じないよう配慮することが必要
である。また、定性ないしは半定量のもので、判定は２段階又は
３段階程度とし説明を統一することが適当と考えられる。

エ）性能
適正な性能（感度、正確性、精密性）を有し、特に感度につい
ては、製品間の差による混乱を生じないよう配慮することが必要
である。また、定性ないしは半定量のもので、判定は２段階又は
３段階程度とし説明を統一することが適当と考えられる。

２．製品への表示等について
検査薬が有効に活用されるために、使用者向けの文書を含む製
品への表示等については、検査薬がもつ機能を使用者にわかり易
く、且つ正確に伝えられるよう配慮する必要がある。このため添
付文書などには、次のような工夫をすべきである。

オ）使用者へ提供されるべき情報
検査薬が有効に活用されるために、製品への表示又は広告につ
いては、検査薬がもつ機能を使用者にわかり易く、且つ正確に伝
えられるよう配慮する必要がある。このため添付文書などには、
次のような工夫をすべきである。
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