なお、現状の取扱いを見直した後、具体的に個別の検査項目について検討
する際には、使用者及び公衆衛生上の安全確保、感度並びに特異度が大切で
あり、検体、検査項目、方法、性能、使用者へ提供されるべき情報等を総合
的に勘案して医療機器・体外診断薬部会において議論を行う。
第２

具体的な内容

１．一般用検査薬の検査項目について
一般用検査薬として導入する際の一般原則として示している、検体、検査項
目、方法について、侵襲性なく採取が可能な検体を活用した検査項目や簡便な
操作が可能な器具の開発といった臨床検査薬関連技術の進歩も見られること、
等を踏まえ、以下の見直しを行う。
（検体）
・採取に際して侵襲性のない検体を対象とする
（検査項目）
・検査項目は「健康状態を把握し、受診につなげていけるもの」とする
・悪性腫瘍、心筋梗塞や遺伝性疾患など重大な疾患の診断に係るものは除く
・感染症に係る検査は個別の検査項目ごとに販売方法を含め慎重に検討を
行う
また、検体の採取や測定にあたっては引き続き特別な器具機械以外であれば
使用は可とする。
なお、感染症に係る検査については、不十分な治療による耐性菌の発生を防
止する観点や偽陰性、ウインドウピリオド（※）などの課題があるため、原則
として、感染症に係る検査は医療機関において行われるべきであり、各種の施
策の実施状況を含め総合的に判断する必要がある。
※

感染初期であって細菌、真菌、ウイルス等又はこれらの抗原、抗体、遺伝子等を
検出できない期間

今回の見直しにあたり、例えば、自己血糖測定における穿刺は、痛みが軽減
され、微量の穿刺血で検査が行えるようになるといった技術の進歩を踏まえ、
穿刺血を含めた侵襲性が少ない検体を対象とすることや定量的な判定をする
検査を対象とすることについても要望があった。
しかし、様々な検査を広く一般用として家庭で用いるには、現状において以
下の様な課題があることから、特に、血液を検体とする検査について、医療用
検査薬を一般用検査薬とすることは難しい状況にある。
一般用検査薬の導入に関する一般原則の見直しは、課題を整理し、順次検討
することとする。

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