２．製品への表示等について
検査薬が有効に活用されるために、使用者向けの文書を含む製品への表示等に
ついては、検査薬がもつ機能を使用者にわかり易く、且つ正確に伝えられるよう
配慮する必要がある。このため添付文書などには、次のような工夫をすべきであ
る。
①検査の目的・意義について説明すること。
②検体採取などについて説明すること。
③検査手順などについて平易な説明及び図解を多く取り入れること。
④判定に対する解釈を加え、検査結果への妨害物質の影響を説明すること。
⑤誤判定の可能性など検査の性能に関して説明をすること。
また、使用者に検査結果の経時的変化がわかるように検査結果を記録すること
をすすめるとともに適切に受診することを説明すること。
なお、添付文書に記載すべき基本的項目は次の通りとし、記載に際しては、使
用者が理解しやすく自ら判断できる内容とするため、平易な表現で簡潔に記載す
ること。また、使用者に正確に情報を伝えるために、適宜、図表やイラストを用
いる等の工夫をすること。
＜添付文書に記載すべき基本的項目＞
・改訂年月
・添付文書の必読及び保存に関する事項
・販売名及び一般的名称
・製品の特徴
・キットの内容及び成分･分量
・使用目的
・使用方法
・使用上の注意
一般用検査薬に共通した位置付け
使用に際しての注意
検体採取に関する注意
検査手順に関する注意
判定に関する注意
その他（検査結果の記録）
・保管及び取扱い上の注意
・保管方法･有効期間
・包装単位
・消費者相談窓口
・製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
３．販売時の情報提供について
使用者に対する適切な情報を提供するため、添付文書の記載を充実することに
加えて、販売に際して、次のような事項について薬剤師等による適切な指導・相
談を行うこと。また、販売時の情報提供が適切に行われるよう、製造販売業者及
び販売業者は、販売者に対する研修等を実施するよう努めること。

2

5 / 18