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参考資料２：体外診断用医薬品の一般検査薬への転用について（平成26年12月25日付け薬食発1225第１号厚生労働省医薬食品局長通知） (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29413.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第8回 11／28）《厚生労働省》 |
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現在、一般用検査薬として取り扱われている尿糖、尿蛋白、妊娠検査薬は、
一般用医薬品の第２類医薬品に位置づけられており、薬剤師又は登録販売者が
対応し、購入者への情報提供は努力義務とされている。
しかし、検査によっては、販売時に使用者の状態を的確に把握し、より詳
細な情報提供や指導をすることが必要となる場合もあることから、今後新た
に対象とする一般用検査薬については、検体の種類、検査の目的等の観点か
ら、一般用医薬品における分類について検討を行ってはどうかとの意見が示
された。
第３ 終わりに
今回の見直しにより、新たに一般用検査薬として販売される品目を含め、国
民の検査に対する理解度や検査後の受診の状況などに関する実態とともに課
題の整理状況を把握した上で、すべての関係者の理解と合意を得ながら、段階
的に検討を進める必要がある。
注１ 平成 26 年 9 月 12 日
薬事・食品衛生審議会
医療機器・体外診断薬部会
一般用医薬品の地域医療における役割と国際動向に関する研究班提出資料
注２ 平成 26 年 8 月 20 日
薬事・食品衛生審議会
日本チェーンドラッグストア協会提出資料
4
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医療機器・体外診断薬部会
一般用医薬品の第２類医薬品に位置づけられており、薬剤師又は登録販売者が
対応し、購入者への情報提供は努力義務とされている。
しかし、検査によっては、販売時に使用者の状態を的確に把握し、より詳
細な情報提供や指導をすることが必要となる場合もあることから、今後新た
に対象とする一般用検査薬については、検体の種類、検査の目的等の観点か
ら、一般用医薬品における分類について検討を行ってはどうかとの意見が示
された。
第３ 終わりに
今回の見直しにより、新たに一般用検査薬として販売される品目を含め、国
民の検査に対する理解度や検査後の受診の状況などに関する実態とともに課
題の整理状況を把握した上で、すべての関係者の理解と合意を得ながら、段階
的に検討を進める必要がある。
注１ 平成 26 年 9 月 12 日
薬事・食品衛生審議会
医療機器・体外診断薬部会
一般用医薬品の地域医療における役割と国際動向に関する研究班提出資料
注２ 平成 26 年 8 月 20 日
薬事・食品衛生審議会
日本チェーンドラッグストア協会提出資料
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