(５) 保険適用時期

決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＢ２（既存機能区分・変更あり）として決定された医
療機器については、決定された月の翌月１日から保険適用するものとする。

(６) 保険適用等の決定通知

保険適用等の決定を行った場合は、次の事項を地方厚生（支）局長等、都道府県知事及び製造販
売業者に対し通知する。
(ア)決定区分及び機能区分等
(イ)保険適用開始年月日
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決定区分Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）
、Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）又は
Ｒ（再製造）を希望する医療機器の保険適用手続
(１) 保険適用希望書の提出

決定区分Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）、Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）又は
Ｒ（再製造）を希望する医療機器の製造販売業者は、医薬品医療機器等法の規定に基づく承認又は
認証を受けた後、それぞれの区分に応じ別紙５、６又は７に定める保険適用希望書を提出すること。
新規収載後にチャレンジ申請を希望する医療機器の製造販売業者は、チャレンジ申請により再評
価を希望する内容のデータ収集方法及び評価方法に係る計画の参考となる資料を併せて提出するこ
と。
なお、新規収載時にチャレンジ申請を行うことが妥当であると認められた製品であって、特定保
険医療材料であるものについてチャレンジ申請を行う場合は、Ｃ１（新機能）の例に準じること。
また、技術料に一体として包括して評価される医療機器についてチャレンジ申請を行う場合は、
Ｃ２（新機能・新技術）の例に準じ、保険医療材料等専門組織において、再評価の妥当性等に係る
審議を行うこととする。保険医療材料等専門組織における審議の内容（製造販売業者による意見表
明を含む。）及び結果を踏まえ、直近の診療報酬改定（保険医療材料等専門組織における審議の結
果が当該診療報酬改定の前年の 10 月以降に定められた場合には、その次の診療報酬改定）において
技術料の見直しを行うこととし、具体的な評価については、医療技術評価分科会において審議する
こととする。ただし、令和４年３月 31 日までに決定区分Ｃ２（新機能・新技術）で、技術料に一体
として包括して評価される医療機器については、令和６年３月 31 日までの期間に限り、既収載品で
あってもチャレンジ申請を行うことの妥当性判断に係る申請を行うことができることとする。
ただし、当該医療機器が後発医療機器（薬事承認時における区分が後発医療機器、薬事認証品又
は届出品）である場合については、別紙 12 により後発医療機器であるにも関わらずＣ１（新機能）
、
Ｃ２（新機能・新技術）又はＢ３（期限付改良加算・暫定機能区分）を希望することに係る理由書
を提出することとする。

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