なお、提出方法等については、別途定める方法等によること。

(２) 審査に係る標準的な事務処理期間

①

決定区分Ｃ１（新機能）
、Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）
、Ｒ（再製造）
各月末日までに保険適用希望書が提出されたものについて、当該希望書の提出日の属する月の
翌月１日から起算して４月（審査に係る標準的な事務処理期間が 80 日以上確保されたものに限
る。）を経過した日までに該当する区分を決定する。ただし、(５)③の保険適用不服意見書の提
出を行った場合についてはこの限りでない。

② 決定区分Ｃ２（新機能・新技術）
各月末日までに保険適用希望書が提出されたものについて、当該希望書の提出日の属する月の
翌月１日から起算して５月（審査に係る標準的な事務処理期間が 100 日以上確保されたものに限
る。）を経過した日までに該当する区分を決定する。ただし、(５)③の保険適用不服意見書の提
出を行った場合についてはこの限りでない。

(３) 上記(２)の審査に係る標準的な事務処理期間からは次に掲げるものを除く。

①

保険適用希望書の内容等に係る不備の補正に要する期間

②

追加資料の要求等に係る期間

③

休日等

(４)

保険適用希望者からの意見聴取
決定区分Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）、Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）又は

Ｒ（再製造）として希望のあった医療機器については、当該保険適用希望書の審査に際し必要に応
じ製造販売業者から意見を聴取する。

(５)

保険医療材料等専門組織の関与と中医協による承認
保険適用希望書の内容を審査の上、次の手順に従い、材料価格基準への収載における取扱いを決

定する。なお、プログラム医療機器については、保険医療材料等専門組織における検討に先立ち、
その開発・改修等が終了しており、保険適用後遅滞なく、販売等が開始できることを確認し、確認
内容について保険医療材料等専門組織に報告するものとする。
①

決定区分Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）若しくはＲ（再製造）として希望のあった
医療機器の機能区分設定等又は決定区分Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）として希望のあ
った医療機器にあっては既存機能区分に対する補正加算率等に関し、次の事項について保険医療
材料等専門組織の専門的見地からの検討を経て、決定案を策定する。なお、保険適用希望書を提

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