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資料8   先進医療合同会議の審議結果について【報告事項】 (12 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29488.html
出典情報 先進医療会議 先進医療技術審査部会(第143回 12/15)《厚生労働省》
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「非寛解」データとして取り扱います。
③ 8 週時に MMDAI が評価されなかった症例に係る主要評価の取扱いについて
8 週時に MMDAI が評価されなかった症例において、8 週時より前に MMDAI の評価に基づいて寛解
が確認できた症例は寛解として扱い、それ以外の場合において 8 週時に MMDAI が評価されていな
い症例は非寛解として扱います(回答②のケース)。ただし、8 週時に MMDAI が評価されておらず、
それ以降に MMDAI が評価された症例については、中央評価委員会にて症例の取扱いを検討する予
定です。

3.研究計画書 11.1 解析対象集団について、
FAS の定義として、「本治療(抗菌薬投与または FMT)を 1 度でも実施していない症例」とあります。
抗菌薬のみ実施している症例も FAS に含まれるとの理解でよろしいでしょうか。
【回答】
抗菌薬のみ実施している症例も FAS に含まれるとの理解で間違いございません。
以上

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