よむ、つかう、まなぶ。
資料８ 先進医療合同会議の審議結果について【報告事項】 (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29488.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第143回 12／15）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
「非寛解」データとして取り扱います。
③ 8 週時に MMDAI が評価されなかった症例に係る主要評価の取扱いについて
8 週時に MMDAI が評価されなかった症例において、8 週時より前に MMDAI の評価に基づいて寛解
が確認できた症例は寛解として扱い、それ以外の場合において 8 週時に MMDAI が評価されていな
い症例は非寛解として扱います（回答②のケース）。ただし、8 週時に MMDAI が評価されておらず、
それ以降に MMDAI が評価された症例については、中央評価委員会にて症例の取扱いを検討する予
定です。
３．研究計画書 11.1 解析対象集団について、
FAS の定義として、「本治療（抗菌薬投与または FMT）を 1 度でも実施していない症例」とあります。
抗菌薬のみ実施している症例も FAS に含まれるとの理解でよろしいでしょうか。
【回答】
抗菌薬のみ実施している症例も FAS に含まれるとの理解で間違いございません。
以上
2
11
③ 8 週時に MMDAI が評価されなかった症例に係る主要評価の取扱いについて
8 週時に MMDAI が評価されなかった症例において、8 週時より前に MMDAI の評価に基づいて寛解
が確認できた症例は寛解として扱い、それ以外の場合において 8 週時に MMDAI が評価されていな
い症例は非寛解として扱います（回答②のケース）。ただし、8 週時に MMDAI が評価されておらず、
それ以降に MMDAI が評価された症例については、中央評価委員会にて症例の取扱いを検討する予
定です。
３．研究計画書 11.1 解析対象集団について、
FAS の定義として、「本治療（抗菌薬投与または FMT）を 1 度でも実施していない症例」とあります。
抗菌薬のみ実施している症例も FAS に含まれるとの理解でよろしいでしょうか。
【回答】
抗菌薬のみ実施している症例も FAS に含まれるとの理解で間違いございません。
以上
2
11