「○○週間以内」の起点を明確にするために、研究計画書に記載されている「適格性確認日前○○週間」
の記載に修正します。

５．4－2 の内容は「不利益」とその対応法が書かれているので、4－2 のタイトルを見直してください。
【回答】
4-2 のタイトルを「起こるかも知れない不利益とその対応方法」に修正します。「ドナーの方」の臨床研究
の説明文書も同様に修正します。

６．4－2（2）に「他の標準的治療を新たに開始すること･･･ができません」とあるのですが、それまでの
標準治療を継続することは問題ないのですか？記述が正確か、見直してください。
【回答】
経口 5-ASA 製剤以外の標準治療は継続できない研究計画になっています。ご指摘の内容が 4-2 と 43 の 2 項目にわたり記載されていましたので、より理解しやすいように当該記載項目を統合して 1 項目と
して記載を整備します。

７．4 番の記述内容として、各種の有害事象が発生した場合の連絡先が書いてあったりなかったり、書
いてある場合も連絡先が異なっているのですが、記述がそのようになっていることに理由はあるので
すか？記述ミスであれば、統一･整理してください。
【回答】
ご指摘に従い、記載を統一・整理します。

８．10 番の記載全体を読んでも、本研究の範囲内ではメタジェンセラピューティクス社と試験データ（個
人情報）をやり取りする記述はないのですが、それで問題はないですか。
【回答】
メタジェンセラピューティクス社を含め本治療技術開発に携わる関係者等の試験データ及び個人情報に
係る取扱いの記載を整備します。「ドナーの方」の臨床研究の説明文書も同様に記載を整備します。

９．10－4 に記載されている内容について「個人情報保護法において認められている」とはどういう意
味でしょうか？このようなことが同法に規定されているのでしょうか。
【回答】
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