先進医療審査の事前照会事項に対する回答１

先進医療技術名： 抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法（A-FMT 療法）
2022 年 11 月 25 日
所属・氏名： 順天堂大学医学部附属順天堂医院 消化器内科 永原章仁

（臨床研究の説明文書・同意書（患者さん）について）
１．2－1 の「当院での実施体制」にある情報は、次の 2-2 記載の情報と完全に重複しています。「当院
での実施体制」というタイトルで書くべき内容は、研究責任医師以下の研究体制、メンバー等ではな
いでしょうか。患者さんの立場に立っても、誰がこの治療法を実際に担当するか、担当する可能性が
あるかは知っておきたいのではないでしょうか。
【回答】
ご指摘に従い、研究責任医師以下の研究体制情報を追記するとともに、2-1 及び 2-2 の記載を整備しま
す。

２．2－3 に共同研究機関として、メタジェンセラピューティクス社についての情報を加筆してください。
【回答】
2-3 は共同実施医療機関に係る記載になりますので、「2-4 共同研究機関」の項目を新たに設定してメ
タジェンセラピューティクス社の情報を追記します。

３．3－1 の「選択基準｣の内容は、研究計画書 4.2.1 の「患者選択基準」の内容と完全には一致してい
ないようですが、問題はありませんか。
【回答】
同意説明文書「3-1 選択基準」の内容を研究計画書「4.2.1 患者選択基準」と一致するよう記載を整備し
ます。

４．3－2 に記載されている「○○週間以内」は患者が説明を受ける時点からのことでしょうか？それと
も試験に参加して治療が開始する時点からのことでしょうか？その点を明確にした方が良いと考えま
す。
【回答】

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