【別添３】
「抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法（A-FMT 療法）」の被験者の適格基準
及び選定方法（申請書類より抜粋）
５．被験者の適格基準及び選定方法
＜患者適格性基準＞
下記の選択基準を全て満たし、かつ除外基準のいずれにも該当しない研究対象者を対象と
する。
患者選択基準
1）活動期の左側・全大腸炎型の潰瘍性大腸炎患者
2）5-ASA 製剤が効果不十分または不耐
3）適格性確認日前直近 3 日間における MMDAI※排便回数スコアの平均が 0～2 点の患者
4）適格性確認日前直近 3 日間における MMDAI※血便スコアの平均が 1～2 点かつすべての日
において 1 点以上の患者
5）適格性確認日の 2 週間前から適格性確認日までの間に実施した大腸内視鏡検査での MMDAI
※内視鏡所見スコアが 2 点と研究責任（分担）医師が判断した患者
6）適格性確認日において、潰瘍性大腸炎の診断から 12 週以上経過している患者
7）同意取得時の年齢が 16 歳以上
8）外来・入院：外来通院中の患者のみ
9）同意能力を有しており、本人の自由意思により文書同意の取得が可能な患者。なお、患者
の同意取得年齢が 18 歳未満の場合、代諾者からの同意も文書で得られる患者。
※Modified Mayo Disease Activity Index (MMDAI)
患者除外基準
1）本研究で使用する薬剤に対して重篤なアレルギーを有する患者
2）下記の薬物療法又は処置を、下記に示す期間内に実施した患者
・規定量を超える 5-ASA 製剤：適格性確認日前 4 週間
・ステロイド製剤（経口剤、注腸剤、坐剤、痔疾患治療剤、吸入剤、注射剤）
：適格性確認日
前 4 週間
・血球成分除去療法：適格性確認日前 4 週間
・免疫調節剤（シクロスポリン、タクロリムス、メトトレキサート、アザチオプリン、6-メ
ルカプトプリン）：適格性確認日前 4 週間
・生物学的製剤：適格性確認日前 12 週間
・潰瘍性大腸炎治療目的の抗生物質、抗菌薬：適格性確認日前 3 カ月間
・止瀉剤：適格性確認日前 2 週間
・下痢型過敏性腸症候群治療剤：適格性確認日前 2 週間
・腸管洗浄剤（本研究のための大腸内視鏡検査の前処置での使用を除く）
：適格性確認日前 2
週間
・下剤（本研究のための大腸内視鏡検査の前処置での使用を除く）：適格性確認日前 2 週間
・浣腸（本研究のための大腸内視鏡検査の前処置での使用を除く）：適格性確認日前 2 週間
・生ワクチン：適格性確認日前 4 週間

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