に依存した偏りは検出されなかった。
＜治療＞
本研究

ヒストリカルコントロール
試験薬等
試験薬：
対照薬：
抗菌薬（2 週間）
：アモキシシリン、 AJG511 2mg 注腸フォームプラセボ
ホスホマイシン、メトロニダゾー （6 週間）
ル
FMT（3 回）：腸内細菌叢溶液
前治療
規定なし
規定なし
併用可能療法 経口 5-ASA 製剤
経口 5-ASA 製剤、整腸剤*1
併用禁止療法 局所 5-ASA 製剤、内服・局所ステ 局所 5-ASA 製剤、内服・局所ステ
ロイド療法、免疫調節剤、生物学 ロイド療法、免疫調節剤、生物学的
的製剤、血球成分除去療法、整腸 製剤、血球成分除去療法
剤*1
*1 整腸剤について、本研究では腸内細菌を治療に使用するため、治療効果に与える影響
や、腸内細菌叢解析のアーティファクトになりうる可能性を考慮し除外としたが、整
腸剤の UC への有効性のエビデンスはないため、整腸剤の使用有無の差異が有効性評
価に与える影響はないものと考えている。
＜患者選択基準＞
本研究
ヒストリカルコントロール
対象
活動期の潰瘍性大腸炎患者
罹患範囲
左側・全大腸炎型
MMDAI 排便回数スコア
0-2 点
MMDAI 血便スコア
1-2 点
MMDAI 内視鏡所見スコア
2 点 *2
直腸から S 状結腸において最
も活動性の高い部位で 2 点か
つ S 状結腸を超えた口側の部
位で 1 点以下 *2
UC 罹患期間
12 週以上
治療アルゴリズムにおける 5-ASA 製剤が効果不十分 不問
位置づけ *3
または不耐
性別
不問
年齢
16 歳以上
入院・外来
外来患者
同意取得
文書による同意取得が可能
*2 MMDAI 内視鏡所見スコアについて、ブデソニド第 3 相試験では試験薬が到達する範
囲を踏まえて限定しているが、本研究では問わない。
*3 本研究では、UC の治療アルゴリズムにおける本治療の位置づけを明確化するために
設定した。
＜評価基準＞
本研究

ヒストリカルコント
ロール

寛解判

MMDAI 排便回数スコア

断基準

MMDAI 血便スコア

0 もしくは適格性確認時から 1 以上減少
0

MMDAI 医師による全体ス

評価せず

コア

37