【別添５】
「抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法（A-FMT 療法）」の予定の試験期間及
び症例数（申請書類より抜粋）
７－２．予定の試験期間及び症例数
予定試験期間：先進医療開始～2024 年 3 月 31 日
予定症例数：患者：34 例、ドナー：5 例
既に実績のある症例数：164 症例
①有効性が認められた事例
区分
整理番号１
年齢 30 歳
性別 男・女
整理番号２
年齢 24 歳
性別 男・女
整理番号３
年齢 31 歳
性別 男・女

病名

治療実施日

転帰

治療経過

全大腸型
2015 年 4 月
潰瘍性大
寛解
22 日
腸炎

弟ドナー便使用、寛解導入、
その後 2 年間寛解維持。

全大腸型 2017 年 9 月
潰瘍性大 11 日
寛解
腸炎

ボランティアドナー便使用、
寛解導入、その後 2 年間寛解
維持

左側型潰 2022 年 2 月
瘍性大腸 28 日
寛解
炎

ボランティアドナー便使用、
寛解導入

他 潰瘍性大腸炎 115 例（病名ごとに記載すること）
②有効性が認められなかった事例、安全上の問題が発生した事例
区分
整理番号１
年齢 19 歳
性別 男・女
整理番号２
年齢 51 歳
性別 男・女

病名

治療実施日

転帰

治療経過

不変

ボランティアドナー便使用、
症状・内視鏡評価不変。

2021 年 10 月
潰瘍性大
21 日
不変
腸炎

兄ドナー便使用、症状不変
で、生物製剤導入。

潰瘍性大 2022 年 3 月 7 日
不変
腸炎

ボランティアドナー便使用、
症状・内視鏡評価不変。

全大腸型 2019 年
潰瘍性大 25 日
腸炎

2 月

整理番号３
年齢 28 歳
性別 男・女

他 潰瘍性大腸炎 49 例（病名ごとに記載すること）
予定試験期間及び予定症例数の設定根拠：
本検討は単群試験であり、ヒストリカルコントロールデータを閾値設定のための対照と
して用いる。A-FMT 療法の期待寛解率は順天堂大学で実施した左側・全大腸炎型の潰瘍性
大腸炎患者に対する A-FMT の臨床研究結果（38 症例）を元に推定し 42.1%であり、比較対
象とするヒストリカルコントロールは、ブデソニド注腸フォーム剤国内第 3 相試験による
RCT 論文におけるプラセボ群の左側・全大腸炎型患者の寛解率 20.5%（≒8/39）を参照した

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