記載内容が不適切であることを確認しました。記載を削除させていただきます。

10．18－4 の内容は個人情報関係のこととして、まとめて 10 番の中に置く方が分かりやすいと思いま
すが、いかがでしょうか。
【回答】
18-4 の内容をまとめて 10 番に記載するとともに、10 番の項目も整理してより分かりやすく記載整備しま
す。「ドナーの方」の臨床研究の説明文書も同様に記載を整備します。

11．説明文書からは、本研究のデザインが不明でした。比較試験なのか、単群試験なのかなどの説
明や研究全体の被験者の数などの情報は、一般人であっても本研究の意義や科学的確からしさを
理解するためにも必要と考えますが、いかがでしょうか。
【回答】
「1-2 臨床研究の方法」の「(3) 研究全体の実施予定期間」の項目名称を「(3) 研究のデザイン」に改め
て、単群試験である説明や研究全体の被験者数などの情報を追記します。「ドナーの方」の臨床研究の
説明文書も同様に記載を整備します。

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