自発報告でカウントした。有効性解析対象症例は、安全性解析対象症例の 5,667 例から、適応
外使用症例の 192 例、用法・用量外使用症例の 2 例、有効性不明・未記載症例の 1 例、2 箱目
以降からエントリーした症例の 854 例及び有効性解析用服用期間 1 ヵ月未満症例又は有効性解
析用服用量 30 錠未満症例の 375 例を除く、4,243 例とした（図 1）。
アンケート用紙回収症例：5,709 例
安全性解析対象除外症例：42 例
・契約違反症例：10 例
・未契約症例：1 例
安全性解析対象症例：5,667 例

・重複症例：15 例
・本剤未服用症例：16 例

有効性解析対象除外症例：1,424 例
・適応外使用症例：192 例
・用法・用量外使用症例：2 例
有効性解析対象症例：4,243 例

・有効性不明・未記載症例：1 例
・2 箱目以降からエントリーした症例：854 例
・有効性解析用服用期間 1 ヵ月未満症例
又は有効性解析用服用量 30 錠未満症例：375 例

図 1 症例構成

2.2. 安全性
2.2.1. 副作用・感染症の発現状況
1)

副作用・感染症の発現状況
安全性解析対象症例の 5,667 例のうち、副作用は 417 例認められ、副作用の発現割合は

7.36%であった（表 2：別紙様式 15）。感染症はなかった。主な副作用の種類は、
「月経遅延」
65 例（1.15%）、
「月経障害」58 例（1.02%）、
「頻発月経」41 例（0.72%）、
「月経過多」29 例
（0.51%）及び「そう痒症」28 例（0.49%）であった。いずれも「使用上の注意」から予測
できる「既知」で「非重篤」な副作用であった。なお、「月経障害」において、転帰が「未
回復」の症例が 1 例あったが、本症例はその後来店がないため「未回復」ではあるが調査終
了とした症例である。それ以外の事象の転帰については「不明」なものを除き、いずれも「軽
快」または「回復」が認められた。
本剤の「使用上の注意」から予測できない「未知」で「非重篤」な副作用のうち、転帰が

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