承認時までの副作用の発現状況を表 3 に示した。承認時までの安全性解析対象症例 69 例の
うち、副作用は 1 例に認められ、副作用の発現割合は 1.45%であった。
表 3. 承認時までの副作用・感染症の発現状況
ZO-Y49第III相臨床試験－月経前症候群患者に対するZO-Y49の安全性及び有効性の検討－
承認時までの状況
69
安全性解析対象症例数
調査・試験名

1

副作用等の発現症例数

1.45%

副作用等の発現割合

副作用等の種類別発現症例数
（発現割合）
1 (1.45%)

副作用等の種類
皮膚および皮下組織障害

1 (1.45%)

アレルギー性皮膚炎

MedDRA/J version(23.1)

本調査の副作用発現割合は、承認時までの試験と比較すると高い割合であった。承認時ま
での試験は病院の医師が定期的に観察し、経過や他の要因等を総合的に勘案して有害事象を
判断したものであるが、本調査では薬局のモニター店で薬剤師が服用者の訴えをもとに、情
報を収集して有害事象の判断したものであり、調査方法が異なっている。本調査では詳細な
情報が得られなくて服用者の訴えがそのまま、因果関係「不明」と薬剤師から報告されるこ
とがあり、調査方法の違いにより副作用発現割合が高くなる傾向があった。本調査の有害事
象の発現割合は 7.94%であり、承認時までの試験の発現割合の 11.59%と同じ程度の割合で
あり、有害事象の発現割合が高くなるような問題となる傾向はなかった（表 4）。

9

17