2.3.2. 有効性に影響を与えると考えられる要因
有効性解析対象症例における患者背景別の最終時点の有効率は、表 16 の通りであった。
統計学的解析は χ2 検定または Fisher の直接確率法にて p 値を求め、有意水準を 5%とした（「不
明・未記載」は検定から除いた）。その結果、
「併用薬剤の使用状況」の有無、
「総服用量（錠）」
及び「総服用期間（日）
（休薬期間も含む）」において、有効率に有意な差が認められた。
表 16. 患者背景別有効症例率
有効性
要因項目

有効性解析対象症例
年齢（歳）

年齢（10歳毎）

妊娠の有無

アレルギー歴

合併症

月経前症候群治療薬の使用歴

併用薬剤の使用状況

総服用量（錠）

総服用期間（日）（休薬期間も含む）

層別区分

18≦ ＜65
65≦
不明・未記載
18≦ ＜20
20≦ ＜30
30≦ ＜40
40≦ ＜50
50≦ ＜60
60≦
不明・未記載
なし
あり
不明・未記載
なし
あり
不明・未記載
なし
あり
不明・未記載
なし
あり
不明・未記載
なし
あり
不明・未記載
30
30＜ ≦60
60＜ ≦90
90＜
不明
30
30＜ ≦60
60＜ ≦90
90＜
不明

有効率
(％)

症例数

4,243
4,243
0
0
63
1,385
1,701
1,021
72
1
0
4,235
8
0
3,688
522
33
3,776
445
22
3,595
627
21
2,955
1,275
13
1,992
695
1,413
142
1
1,790
806
1,388
258
1

有効

無効

3,424
3,424
0
0
58
1,124
1,377
812
52
1
0
3,417
7
0
2,993
405
26
3,050
354
20
2,896
508
20
2,414
1,002
8
1,517
568
1,205
133
1
1,375
634
1,185
229
1

819
819
0
0
5
261
324
209
20
0
0
818
1
0
695
117
7
726
91
2
699
119
1
541
273
5
475
127
208
9
0
415
172
203
29
0

(80.70)
(80.70)
(92.06)
(81.16)
(80.95)
(79.53)
(72.22)
(100.00)
(80.68)
(87.50)
(81.16)
(77.59)
(78.79)
(80.77)
(79.55)
(90.91)
(80.56)
(81.02)
(95.24)
(81.69)
(78.59)
(61.54)
(76.15)
(81.73)
(85.28)
(93.66)
(100.00)
(76.82)
(78.66)
(85.37)
(88.76)
(100.00)

検定
（1）Fisherの直接確率法
2
（2）χ 検定

-

(2)

p=0.0771

N.S.

(1)

p=1.0000

N.S.

(1)

p=0.0578

N.S.

(1)

p=0.5264

N.S.

(1)

p=0.8267

N.S.

(1)

p=0.0195

*

(2)

p<0.0001

***

(2)

p<0.0001

***

N.S.

：

有意差なし

「併用薬剤の使用状況」の有無別では、「あり」群の有効率は、78.59%（1,002 例／1,275
例）であり、
「なし」群の 81.69%（2,414 例／2,955 例）と比べて有意に低かった（p<0.05）
が、有効率の差は大きくなかった。
「総服用量（錠）」の区分別の有効率では有意な差が認め
られ（p<0.001）、服用量（錠）の区分が「30」、
「30＜ ≦60」、
「60＜ ≦90」及び「90＜」と
大きくなるほど、その有効率は 76.15%（1,517 例／1,992 例）、81.73%（568 例／695 例）、85.28%
（1,205 例／1,413 例）及び 93.66%（133 例／142 例）と高率になった。「総服用期間（日）
（休薬期間も含む）」の区分別の有効率では有意な差が認められ（p<0.001）、総服用期間（日）
（休薬期間も含む）の区分が「30」、
「30＜ ≦60」、
「60＜ ≦90」及び「90＜」と大きくなる
ほど、その有効率は 76.82%（1,375 例／1,790 例）、78.66%（634 例／806 例）、85.37%（1,185
29

37