安全性解析対象症例数
副作用等の発現症例数
副作用等の発現割合

0＜ ≦ 30
2,462

＊

65

121

21

0

417

6.60%

6.81%

4.77%

0.00%

7.36%

＊

6 (1.36%)

-

58 (1.02%)

-

-

-

3 (0.05%)

-

-

-

4 (0.07%)

-

-

-

1 (0.02%)

1 (0.10%)

-

-

-

2 (0.04%)

3 (0.12%)

2 (0.20%)

-

-

-

5 (0.09%)

)

多汗症

2 (0.20%)

7 (0.39%)

1 (0.04%)

1 (0.04%)

-

-

-

-

-

1 (0.06%)

1 (0.23%)
-

-

1 (0.02%)

-

1 (0.02%)

そう痒症

17 (0.69%)

1 (0.10%)

6 (0.34%)

4 (0.91%)

-

28 (0.49%)

発疹

16 (0.65%)

1 (0.10%)

1 (0.06%)

3 (0.68%)

-

21 (0.37%)

-

皮膚刺激

1 (0.04%)
-

色素沈着障害
筋骨格系および結合組織障害

3 (0.12%)
2 (0.08%)

背部痛

-

＊

顎痛

＊

筋骨格硬直

1 (0.04%)
)

筋骨格硬直 注
生殖系および乳房障害

101 (4.10%)

＊

乳房腫瘤

1 (0.04%)

＊

乳房痛

1 (0.04%)

＊

乳房痛 注
乳房腫脹

＊

1 (0.10%)
2 (0.20%)
1 (0.10%)
1 (0.10%)
39 (3.96%)
2 (0.20%)

-

-

-

1 (0.02%)

-

-

-

1 (0.02%)

-

1 (0.02%)

-

-

-

-

5 (0.09%)

-

-

-

2 (0.04%)

-

-

-

1 (0.02%)

-

-

-

1 (0.02%)

82 (4.61%)

1 (0.23%)

15 (3.41%)

-

1 (0.02%)

-

237 (4.18%)

-

-

-

1 (0.02%)

-

-

-

3 (0.05%)

1 (0.04%)

1 (0.10%)

2 (0.08%)

1 (0.10%)

乳房腫脹 注
月経困難症

5 (0.20%)

3 (0.30%)

3 (0.12%)

2 (0.20%)

3 (0.17%)

1 (0.23%)

-

9 (0.16%)

月経過多

9 (0.37%)

9 (0.91%)

8 (0.45%)

3 (0.68%)

-

29 (0.51%)

月経障害

26 (1.06%)

8 (0.81%)

19 (1.07%)

5 (1.14%)

-

58 (1.02%)

月経遅延

27 (1.10%)

14 (1.42%)

22 (1.24%)

2 (0.45%)

-

65 (1.15%)

)

)

-

不規則月経
＊

不正子宮出血

＊

乳頭痛

＊

排卵痛

13 (0.53%)
2 (0.08%)
15 (0.61%)

頻発月経
＊

-

皮膚乾燥

蕁麻疹
＊

7 (0.71%)

2 (0.08%)

皮膚乾燥 注
紅斑
＊

副作用等の種類別発現症例数（発現割合）
38 (1.54%)

ざ瘡 注
皮膚炎

)

＊

合計
5,667

210

3 (0.12%)

ざ瘡

不明
3

8.53%

副作用等の種類
皮膚および皮下組織障害

総服用量（錠）
60＜ ≦ 90
90＜
1,777
440

30＜ ≦ 60
985

-

月経前症候群
月経前症候群 注
陰部そう痒症

)

2 (0.20%)

1 (0.06%)
-

1 (0.06%)
3 (0.17%)

-

2 (0.04%)

-

4 (0.07%)

-

-

8 (0.14%)

1 (0.23%)

-

1 (0.02%)

-

19 (0.34%)
1 (0.02%)

-

1 (0.06%)

-

-

-

1 (0.06%)

-

-

3 (0.05%)

-

41 (0.72%)

-

1 (0.02%)

1 (0.10%)

23 (1.29%)

-

1 (0.06%)

3 (0.12%)

-

1 (0.06%)

2 (0.08%)

-

-

-

-

2 (0.45%)
1 (0.23%)

-

5 (0.09%)

-

-

2 (0.04%)
1 (0.02%)

＊

子宮痛

-

1 (0.06%)

-

-

＊

腟分泌物

2 (0.08%)

-

3 (0.17%)

-

-

5 (0.09%)

＊

排卵障害

1 (0.04%)

-

-

-

1 (0.02%)

-

22 (0.39%)

一般・全身障害および投与部位の状態

11 (0.45%)
-

4 (0.41%)
-

＊

胸痛

＊

顔面浮腫

1 (0.04%)

-

＊

異常感

1 (0.04%)

-

＊

倦怠感

4 (0.16%)

-

＊

倦怠感 注
浮腫

＊

浮腫 注
末梢性浮腫

＊

末梢性浮腫 注
顔面腫脹

＊

異物感

-

臨床検査

-

3 (0.12%)

)

1 (0.04%)

)

＊

)

体重増加

1 (0.10%)
-

-

1 (0.10%)

-

1 (0.10%)

-

1 (0.10%)

1 (0.04%)

-

6 (0.34%)
1 (0.06%)

1 (0.23%)
-

-

1 (0.02%)

-

-

-

1 (0.02%)

-

-

-

1 (0.02%)

-

-

5 (0.09%)

1 (0.06%)
2 (0.11%)

1 (0.23%)

-

7 (0.12%)

-

-

-

1 (0.02%)

-

-

-

1 (0.02%)

-

-

2 (0.04%)

-

-

-

1 (0.02%)

-

1 (0.06%)

-

-

1 (0.02%)

1 (0.06%)

-

-

1 (0.02%)

1 (0.10%)

3 (0.17%)

-

-

4 (0.07%)

1 (0.10%)

3 (0.17%)

-

-

-

＊：「使用上の注意」から予測できない副作用・感染症
注 )：月経前症候群の症状の増悪であるため「使用上の注意」から予測できると判断し「既知」とした
[ ]：重篤

4 (0.07%)
MedDRA/J version(23.1)

2.3. 有効性
2.3.1. 有効率
有効性解析対象症例の 4,243 例に対し、有効性解析対象アンケート最終時点でのプレフェ
ミンの効き目で、
「よく効いた」、
「効いた」又は「少し効いた」と判断された症例を「有効」
とし、「変わらない」又は「悪くなった」と判断された症例を「無効」として有効率を算出
した。その結果、最終時点の有効率は、80.70%（3,424 例／4,243 例）であった（表 16）。

28

36