発現時期（日）
時

期
計

0＜ ≦30

30＜ ≦60

60＜ ≦90

90＜

安全性解析対象症例数

5,664

3,416

2,345

605

3

副作用等の発現症例数

305

80

33

11

0

417

5.38%

2.34%

1.41%

1.82%

-

7.36%

副作用等の発現割合
副作用等の種類
呼吸器、胸郭および縦隔障害
＊
＊

咽喉乾燥

腹部不快感

＊

腹部不快感 注
腹部膨満

＊

腹部膨満
腹痛

)

注)

-

-

-

1 (0.02%)

-

-

-

-

-

＊

腹痛
下腹部痛

＊

下腹部痛
上腹部痛

＊

便秘

注)

注)

＊

胃酸過多

1 (0.02%)

-

78 (1.38%)

1 (0.04%)

-

-

4 (0.07%)

-

-

-

-

1 (0.02%)

3 (0.05%)

-

-

-

-

3 (0.05%)

-

-

-

1 (0.02%)

-

-

11 (0.19%)

-

7 (0.12%)

3 (0.09%)

2 (0.04%)

1 (0.03%)

1 (0.04%)
-

-

-

3 (0.05%)

3 (0.05%)

-

-

-

-

3 (0.05%)

2 (0.04%)

-

-

-

-

2 (0.04%)

2 (0.04%)

1 (0.03%)

11 (0.19%)

1 (0.03%)

1 (0.02%)
1 (0.02%)
15 (0.26%)

悪心

-

-

1 (0.02%)

16 (0.28%)

消化不良

1 (0.02%)

-

3 (0.13%)

-

1 (0.02%)

＊

7 (0.20%)

2 (0.04%)

3 (0.05%)

1 (0.02%)

注)

便秘
下痢

-

68 (1.20%)

＊

5,667

副作用等の種類別発現症例数（発現割合）
2 (0.04%)
1 (0.02%)

喉頭不快感
胃腸障害

不明

2 (0.06%)
2 (0.06%)

-

3 (0.05%)

-

-

-

12 (0.21%)

-

-

-

-

-

1 (0.02%)
18 (0.32%)

-

-

-

-

-

-

-

-

-

1 (0.02%)

-

-

18 (0.32%)

1 (0.04%)

1 (0.02%)

＊

口内炎

1 (0.02%)

-

-

-

-

1 (0.02%)

＊

嘔吐

1 (0.02%)

-

-

-

-

1 (0.02%)

＊

排便困難

1 (0.02%)

-

-

-

-

1 (0.02%)

＊

軟便

3 (0.05%)

-

-

-

-

3 (0.05%)

-

58 (1.02%)

皮膚および皮下組織障害
＊

3 (0.05%)

ざ瘡
)

2 (0.04%)

ざ瘡 注
皮膚炎
＊

1 (0.02%)

＊
＊

1 (0.02%)

皮膚乾燥
皮膚乾燥 注
紅斑

＊

)

4 (0.07%)

多汗症

7 (0.20%)
-

1 (0.04%)
-

2 (0.06%)
1 (0.03%)

3 (0.50%)
-

-

3 (0.05%)

-

-

-

4 (0.07%)

-

-

-

1 (0.02%)

-

-

-

2 (0.04%)

1 (0.03%)

-

-

-

5 (0.09%)

-

1 (0.03%)

-

-

-

1 (0.02%)

-

1 (0.03%)

-

-

-

1 (0.02%)

-

28 (0.49%)

そう痒症

24 (0.42%)

2 (0.06%)

1 (0.04%)

1 (0.17%)

発疹

17 (0.30%)

2 (0.06%)

1 (0.04%)

1 (0.17%)

-

21 (0.37%)

皮膚刺激

1 (0.02%)

-

-

-

-

1 (0.02%)

蕁麻疹

1 (0.02%)

-

-

-

-

1 (0.02%)

-

-

5 (0.09%)

-

-

2 (0.04%)

-

-

-

色素沈着障害
筋骨格系および結合組織障害
背部痛

1 (0.02%)

＊

顎痛

＊

筋骨格硬直
注)

筋骨格硬直
生殖系および乳房障害
＊

乳房腫瘤

＊

乳房痛

＊

乳房痛
乳房腫脹

＊

乳房腫脹 注
月経困難症

)

-

-

1 (0.17%)

-

1 (0.02%)

-

-

5 (0.09%)

-

-

2 (0.04%)

-

-

1 (0.02%)

1 (0.02%)

-

-

-

-

1 (0.02%)

1 (0.02%)

-

-

-

-

1 (0.02%)

-

237 (4.18%)

146 (2.58%)
1 (0.02%)

注)

63 (1.84%)
-

24 (1.02%)
-

7 (1.16%)
-

-

1 (0.02%)

3 (0.05%)

-

-

-

-

3 (0.05%)

2 (0.04%)

-

-

-

-

2 (0.04%)

4 (0.07%)

-

-

-

-

4 (0.07%)

-

-

-

8 (0.14%)

-

-

8 (0.14%)

5 (0.09%)

3 (0.09%)

1 (0.04%)

-

9 (0.16%)

月経過多

19 (0.34%)

7 (0.20%)

1 (0.04%)

2 (0.33%)

-

29 (0.51%)

月経障害

31 (0.55%)

17 (0.50%)

8 (0.34%)

2 (0.33%)

-

58 (1.02%)

35 (0.62%)

22 (0.64%)

7 (0.30%)

1 (0.17%)

月経遅延

-

不規則月経
＊

不正子宮出血

＊

乳頭痛

＊

排卵痛

15 (0.26%)
1 (0.02%)
3 (0.05%)
23 (0.41%)

頻発月経
＊

47 (0.83%)

月経前症候群
月経前症候群
陰部そう痒症

注)

1 (0.03%)
3 (0.09%)
-

4 (0.07%)

-

2 (0.04%)

-

＊

子宮痛

1 (0.02%)

＊

腟分泌物

4 (0.07%)

＊

排卵障害

1 (0.02%)

6 (0.26%)

19 (0.34%)

-

-

1 (0.02%)

-

-

3 (0.05%)

2 (0.33%)

-

41 (0.72%)
1 (0.02%)

-

-

5 (0.09%)

-

-

-

2 (0.04%)

-

-

-

1 (0.02%)

-

-

-

5 (0.09%)

-

-

-

1 (0.02%)

-

-

22 (0.39%)

胸痛

1 (0.02%)

-

-

-

-

1 (0.02%)

＊

顔面浮腫

1 (0.02%)

-

-

-

-

1 (0.02%)

＊

異常感

1 (0.02%)

-

-

-

-

1 (0.02%)

＊

倦怠感

-

-

-

-

-

7 (0.12%)

-

-

-

1 (0.02%)

-

-

-

1 (0.02%)

＊

倦怠感
浮腫

5 (0.09%)
注)

4 (0.07%)

注)

＊
＊
＊
＊

浮腫
末梢性浮腫
末梢性浮腫
顔面腫脹

注)

2 (0.06%)

1 (0.02%)

-

-

1 (0.04%)

-

65 (1.15%)

-

-

-

-

1 (0.03%)

-

-

＊

一般・全身障害および投与部位の状態

18 (0.32%)

-

10 (0.29%)

1 (0.02%)

1 (0.04%)

2 (0.06%)

1 (0.02%)

-

1 (0.02%)

-

2 (0.09%)

1 (0.04%)

1 (0.04%)

5 (0.09%)

1 (0.02%)

-

-

-

2 (0.04%)

1 (0.02%)

-

-

-

-

1 (0.02%)

1 (0.02%)

-

-

-

-

1 (0.02%)

-

異物感

1 (0.02%)

-

-

-

1 (0.02%)

臨床検査

3 (0.05%)

1 (0.03%)

-

-

-

4 (0.07%)

3 (0.05%)

1 (0.03%)

-

-

-

体重増加

＊：「使用上の注意」から予測できない副作用・感染症
注)：月経前症候群の症状の増悪であるため「使用上の注意」から予測できると判断し「既知」とした

13

21

4 (0.07%)
MedDRA/J version(23.1)