月経前症候群治療薬の使用歴
あり
不明・未記載

なし

合計

安全性解析対象症例数

4,677

879

111

副作用等の発現症例数

314

98

5

417

6.71%

11.15%

4.50%

7.36%

副作用等の発現割合
副作用等の種類
一般・全身障害および投与部位の状態

5,667

副作用等の種類別発現症例数（発現割合）
14 (0.30%)
-

8 (0.91%)

-

1 (0.11%)

-

22 (0.39%)
1 (0.02%)

-

-

1 (0.02%)

-

-

1 (0.02%)

-

5 (0.09%)

＊

胸痛

＊

顔面浮腫

1 (0.02%)

＊

異常感

1 (0.02%)

＊

倦怠感

4 (0.09%)

1 (0.11%)

4 (0.09%)

3 (0.34%)

-

7 (0.12%)

＊

倦怠感
浮腫

1 (0.11%)

-

1 (0.02%)

浮腫
末梢性浮腫

-

1 (0.02%)

＊
＊

末梢性浮腫
顔面腫脹

1 (0.02%)

＊

異物感

1 (0.02%)

臨床検査

3 (0.06%)
3 (0.06%)

注)

-

注)

＊

1 (0.02%)
1 (0.02%)
注)

-

体重増加

1 (0.11%)

-

2 (0.04%)

1 (0.11%)

-

1 (0.02%)

-

-

1 (0.02%)

-

-

1 (0.02%)

1 (0.11%)

-

4 (0.07%)

1 (0.11%)

-

4 (0.07%)

MedDRA/J version(23.1)
＊：「使用上の注意」から予測できない副作用・感染症
注)：月経前症候群の症状の増悪であるため「使用上の注意」から予測できると判断し「既知」とした
[ ]：重篤

4)

併用薬剤の使用状況の有無
「併用薬剤の使用状況」の有無別では、
「あり」群の副作用発現割合は 10.23%（171 例／
1,672 例）であり、
「なし」群の 6.13%（244 例／3,978 例）と比べて有意に高かった（p<0.001）。
患者背景別の副作用発現割合で有意差が認められた「合併症」の有無の割合が影響した可
能性を検討した結果、表 12 のとおり、「合併症」の「あり」群の割合は、「併用薬剤の使用
状況」の「あり」群で 25.24%（422 例／1,672 例）、「なし」群で 4.22%（168 例／3,978 例）
であった。
「併用薬剤の使用状況あり」群において副作用発現割合が高くなった要因として、
患者背景として合併症ありの割合が高く、別の疾患を併存していることにより好ましくない
症状への感受性が高いことが、一部影響を及ぼした可能性が考えられた。
表 12. 併用薬剤の使用状況（あり・なし）別の合併症ありの割合

表

併用薬剤の使用状況

合併症あり

合併症なし

合併症不明・未記載

合併症ありの割合

あり

422

1,217

33

25.24%

なし

168

3,732

78

4.22%

患者背景別の副作用発現割合で有意差が認められた「月経前症候群治療薬の使用歴」の有
無の割合が影響した可能性を検討した結果、表 13 のとおり、
「月経前症候群治療薬の使用歴」
の「あり」群の割合は、
「併用薬剤の使用状況」の「あり」群で 26.85%（449 例／1,672 例）、
「なし」群で 10.78%（429 例／3,978 例）であった。「併用薬剤の使用状況あり」群におい
て副作用発現割合が高くなった要因として、患者背景として月経前症候群治療薬の使用歴あ
りの割合が高く、月経前症候群を以前に患い症状とともに生活している状況が、一部影響を
及ぼした可能性が考えられた。
表 13. 併用薬剤の使用状況（あり・なし）別の月経前症候群治療薬の使用歴ありの割合
併用薬剤の使用状況

月経前症候群治療薬の
使用歴あり

月経前症候群治療薬の
使用歴なし

月経前症候群治療薬の
使用歴不明・未記載

月経前症候群治療薬の
使用歴ありの割合

あり

449

1,190

33

26.85%

なし

429

3,475

74

10.78%

23

31