例／1,388 例）及び 88.76%（229 例／258 例）と高率になった。
いずれにおいても明らかに有効性が低下する要因は見出されず、服用量の増加及び服用期
間の長期化により有効性が高くなる傾向があり、特に有効性に問題となる傾向はなかった。

2.4. 特定の背景を有する患者
特定の背景を有する患者における副作用発現状況は、表 6 の通りであった。
(1) 妊婦
本調査における、「妊娠」の症例は 9 例あったが、副作用の発現はなかった。
(2) 腎機能障害を有する者
本調査における、「腎疾患」の症例は 6 例あったが、副作用の発現はなかった。
(3) 肝機能障害を有する者
本調査における、「肝疾患」の症例は 5 例あったが、副作用の発現はなかった。
(4) 小児
本調査における、「15 歳未満」の症例はなかった。
(5) 高齢者
本調査における、「65 歳以上」の症例は 1 例あったが、副作用の発現はなかった。

3. 使用成績調査に関するまとめ
(1) 安全性
本調査における副作用発現割合は 7.36%であり、発現した主な副作用の種類は、多くが本
剤の「使用上の注意」から予測できる「既知」で「非重篤」な副作用であり、転帰で問題と
なる事例はなかった。「未知」で「非重篤」な副作用においても、転帰で問題となる事例は
なかった。「重篤」な副作用として、「未知」の副作用である「乳癌」1 例が認められたが、
本剤との関連性は不明であった。本調査の副作用発現割合は、承認時までの試験と比較する
と高い値であったが、有害事象発現割合は同じ程度の割合であり、有害事象の発現頻度が高
くなるような問題となる傾向はなかった。発現時期別の副作用発現割合は、服用開始から短
期間である服用開始後 1 ヵ月以内の時期が最も高く、服用開始から長期の時期になるほど低
くなる傾向が示唆され、発現する主な副作用の種類に発現時期による違いはなかった。患者
背景別の副作用発現割合では、「アレルギー歴」の有無、「合併症」の有無、「月経前症候群
治療薬の使用歴」の有無、「併用薬剤の使用状況」の有無及び「総服用量（錠）」において、
有意な差が認められたが、いずれにおいても特に問題となる傾向はなかった。また、服用量
の増加及び服用期間の長期化により副作用の発現割合が上昇するようなことはなく、特に安
全性に問題となる傾向はなかった。
(2) 有効性
本調査における最終時点の有効率は、80.70%であった。患者背景別の最終時点の有効率
では、
「併用薬剤の使用状況」の有無、
「総服用量（錠）」及び「総服用期間（日）
（休薬期間
30

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