イ

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（以下「未承認薬等
検討会議」という。）における検討結果を踏まえ、厚生労働省が開発を要
請又は公募した新規収載品であること。
ロ 外国（外国の薬剤の国別の価格が２ヶ国以上ある場合は、承認日が直近
のもの）での承認後 10 年を経過したものであること。
ハ 算定値が外国平均価格の３倍を上回ること（組成、剤形区分及び製造販
売業者が同一の複数の新規収載品が同時に薬価収載される場合であって、
当該新規収載品のうち一以上が当該要件を満たす場合を含む。）。
（２）類似薬効比較方式（Ⅰ）（薬理作用類似薬がない場合に限る。）又は原価
計算方式によって算定される場合であって、算定値（補正加算を含む。以下
同じ。）が、外国平均価格の４分の３に相当する額を下回る場合（組成、剤
形区分及び製造販売業者が同一の複数の新規収載品が同時に薬価収載される
場合であって、当該新規収載品のうち一以上が当該要件を満たす場合を含
む。）
ただし、次のいずれかに該当する場合を除く。
イ 組成、剤形区分及び製造販売業者が同一の汎用新規収載品と非汎用新規
収載品とが同時に薬価収載される場合であって、次のいずれかに該当する
場合
（イ）汎用新規収載品の算定値が当該汎用新規収載品の外国平均価格を上回
り、かつ、非汎用新規収載品の算定値が当該非汎用新規収載品の外国平
均価格を下回る場合
（ロ）汎用新規収載品の算定値が当該汎用新規収載品の外国平均価格を下回
り、かつ、非汎用新規収載品の算定値が当該非汎用新規収載品の外国平
均価格を上回る場合
（ハ）一の非汎用新規収載品（以下「特定非汎用新規収載品」という。）の
算定値が特定非汎用新規収載品の外国平均価格を上回り、かつ、特定非
汎用新規収載品以外の非汎用新規収載品の算定値が当該非汎用新規収載
品の外国平均価格を下回る場合
（ニ）非汎用新規収載品の算定値が当該非汎用新規収載品の外国平均価格の
４分の３に相当する額を下回り、かつ、汎用新規収載品の算定値が当該
汎用新規収載品の外国平均価格の４分の３に相当する額以上である場合
ロ 外国平均価格が１ヶ国のみの価格に基づき算出されることとなる場合
34 規格間調整
規格間調整とは、次の各号に掲げる区分に従い、当該各号に規定する薬価及
び有効成分の含有量の関係と、非汎用新規収載品の薬価及び有効成分の含有量
の関係とが、別表４に定める当該非汎用新規収載品の類似薬の規格間比と同じ
となるように非汎用新規収載品の薬価を算定する調整方式をいう。
イ 組成、剤形区分及び製造販売業者が当該非汎用新規収載品と同一の最類似
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