機器等法の承認を受けたものその他の当該各号に定める要件を満たしたもの
について適用し、当該要件を満たした時期に応じ、平成 12 年度薬価改定以降
の最初の薬価改定又は当該薬価改定後の薬価改定の際に実施する。
（３）第３章第２節の規定は、令和２年度薬価改定以降に薬価収載されたものに
適用する。第３章第３節２（１）②の規定は令和２年度薬価改定以降の薬価
改定より施行する。また、第３章第９節１（１）ロの④の新規作用機序医薬
品に相当すると認められる効能又は効果が追加されたものに関する規定並び
に⑥及び⑧の規定は、令和２年度薬価改定以降に薬価収載又は効能追加等さ
れたものに適用する。
（４）第３章第９節１（１）ロの③の効能又は効果が追加されたものに係る規定
は、令和４年４月以降に追加された効能又は効果に係る医薬品医療機器等法
の承認を受けたものに適用する。
２

改正手続
薬価算定基準の改正は、中央社会保険医療協議会の承認を経なければならな
い。

３ 経過措置
（１）薬価算定基準の実施にあたっては、平成 12 年３月 31 日において薬価収載さ
れているものについては、当該既収載品が新規に薬価収載された際に新薬の
定義に該当すると認められる場合には、新薬として薬価収載された既収載品
とみなし、当該既収載品が新規に薬価収載された際に新規後発品の定義に該
当すると認められる場合には、新規後発品として薬価収載された既収載品と
みなす。
（２）前回の薬価改定において最低薬価とみなして最低薬価に係る規定を適用す
ることとされた既収載品及び令和４年３月 31 日における薬価が最低薬価を下
回る既収載品の薬価については、当該薬価（再算定により薬価が引き上げら
れた場合には、当該再算定後の薬価）を最低薬価とみなして、最低薬価に係
る規定を適用する。ただし、当該薬価（再算定により薬価が引き上げられた
場合には、当該再算定後の薬価）が、最低薬価以上のときはこの限りでない。
（３）令和４年度薬価改定においては、第３章第８節１（２）中、「前回の薬価
改定において（１）の要件に該当」とあるのは、「前回の薬価改定において
「薬価算定の基準について」（令和３年２月 10 日付け保発 0210 第３号厚生労
働省保険局長通知別添）第３章第８節１（１）イ、ロ及びハのすべての要件
に該当」と、「前回の薬価改定において②に該当した」とあるのは、「前回
の薬価改定において「薬価算定の基準について」（令和３年２月 10 日付け保
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