ロ

薬価改定（再算定が行われたものを除く。）が施行される前の年間販売
額に基づき薬価改定の際以外の再算定を行う場合は、当該薬価改定が施行
される前の薬価を再算定前薬価とする再算定後の額が当該薬価改定後の額
より低い場合は、当該再算定後の額に改定する。

第６節 条件・期限付承認を受けた再生医療等製品の特例
１ 対象品目
医薬品医療機器等法第 23 条の 26 第１項の規定により条件及び期限を付して承
認（以下「条件・期限付承認」という。）を受けた再生医療等製品であって、
同条第５項に基づき期限内に承認申請を行い、承認を受けたもの。
２

改めて評価を行う場合の取扱い
対象品目の条件・期限付承認を受けた効能及び効果について、条件・期限付
承認を受けた時点では明らかでなかった医療上の有用性が改めて承認を受けた
際に客観的に示された場合は、改めて補正加算の該当性を決定し、薬価改定の
際に限らず、年４回、価格調整を行う。その際、補正加算額は別表２に定める
算式により算定する。

第７節 後発品等の価格帯
１ 組成、剤形区分及び規格が同一である既収載品群の価格帯
次の（１）から（３）までに定めるいずれかの要件に該当する既収載品につ
いては、各号に掲げる品目ごとに、本規定の適用前の価格を加重平均する。
ただし、改定前の薬価が、各号に掲げる品目の本規定の適用前の価格の加重
平均値を下回る品目については、各号ごとに、本規定の適用前の当該品目の価
格を別途加重平均する（（１）に掲げる品目を除く。）。
（１）組成、剤形区分及び規格が同一である全ての類似薬のうち、本規定の適
用前の価格が最も高いものに 100 分の 50 を乗じて得た額以上の算定額とな
る既収載の後発品。ただし、改定前の薬価が、本号に掲げる既収載品の本規
定の適用前の価格の加重平均値を下回る既収載品であって、前回の薬価改定
において（２）又は（３）に該当したものを除く。
（２）次のいずれかに該当するもの。
イ 組成、剤形区分及び規格が同一である全ての類似薬のうち、本規定の
適用前の価格が最も高いものに 100 分の 30 を乗じて得た額以上かつ 100
分の 50 を乗じて得た額を下回る算定額となる既収載の後発品。ただし、
改定前の薬価が、本号に掲げる既収載品の本規定の適用前の価格の加重
平均値を下回る既収載品であって、前回の薬価改定において（３）に該
当したものを除く。
ロ 組成、剤形区分及び規格が同一である全ての類似薬のうち、本規定の
適用前の価格が最も高いものに 100 分の 50 を乗じて得た額以上の算定額
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