がある既収載品
（２）主たる効能変化品の再算定の特例
次の全ての要件に該当する汎用規格の既収載品（以下「特例効能変化再算
定対象品」という。）については、別表７に定めるところにより算定される
額に改定する。ただし、別表７に定めるところにより算定される額が当該既
収載品について効能変化再算定の適用前の額を上回る場合は本規定を適用し
ない。
イ 効能変更等がなされた既収載品であって、当該効能変更等が、薬価算定上、
主たる効能及び効果の変更と認められる既収載品
ロ 当該変更後の主たる効能及び効果に係る薬理作用類似薬（当該既収載品と
組成及び投与形態が同一のものを除く。）がない既収載品
ハ 当該変更後の主たる効能及び効果と同一又は類似する効能及び効果を有す
る既収載品であって、治療上の位置づけ等が類似するもの（以下「参照薬」
という。）があり、当該変更後の主たる効能及び効果に係る一日薬価が、参
照薬の一日薬価の 10 倍以上となるもの
ニ 参照薬の年間販売額が 150 億円以上である既収載品
ホ 主たる効能及び効果の変更に伴い適用対象患者が現に使用されている患者
数から最大で 10 倍以上に拡大すると認められる既収載品であって、適用対
象患者が最大で５万人以上と認められる既収載品
ヘ 当該変更後の主たる効能及び効果が根治的治療法に該当する既収載品、生
命に重大な影響のある重篤疾患、指定難病、血友病又は抗 HIV の効能及び効
果を追加した既収載品でないこと。
（３）主たる効能変化品の類似薬の価格調整
次のいずれかに該当する既収載品については、別表７に定める算式より算
定される額に改定する。
イ 主たる効能変化品（特例効能変化再算定対象品を含む。以下、本節にお
いて同じ。）と、組成、剤形区分及び製造販売業者が同一の非汎用規格の
既収載品（主たる効能変化品と同様の効能変更等があったものに限る。）
ロ （１）又は（２）の効能変化再算定を行った後に､当該主たる効能変化品
と組成及び投与形態が同一である類似薬について、同様の効能変更等があ
った既収載品
３ 用法用量変化再算定
（１）用法用量変化再算定の原則
医薬品医療機器等法第 14 条第９項の規定に基づき、主たる効能又は効果に
係る用法及び用量に変更があった既収載品（主たる効能変化品及び主たる効
能変化品の類似薬の価格調整の対象となる既収載品並びに副作用の発生の防
止等安全対策上の必要性により主たる効能及び効果に係る通常最大用量が減
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