することとする。ただし、第２章第２部１ロに該当する後発品が収載された
バイオ医薬品については、（２）の規定及び本規定のいずれも適用する。
イ 後発品置換え率が 60％未満 本規定の適用前の価格から、当該額に 100 分
の２を乗じて得た額を控除した額
ロ 後発品置換え率が 60％以上 80％未満 本規定の適用前の価格から、当該
額に 100 分の 1.75 を乗じて得た額を控除した額
３ 既収載の内用配合剤の薬価の改定の特例
（１）対象品目
本規定の対象品目は、第２章第３部５の規定により薬価算定されることと
なる内用配合剤（補正加算の対象とならないものに限る。）に相当すると認
められる既収載品であって、当該内用配合剤の有効成分の単剤等（当該既収
載配合剤の比較薬に限る。）が第３節１又は２に該当するものとする。
（２）薬価の改定方式
（１）に該当する品目については、次により算定される額のうち、いずれ
か低い額に改定する。
イ 当該内用配合剤の収載時の算定方式に基づき、当該内用配合剤の有効成
分のそれぞれの単剤等について薬価改定後の額を反映し、算定した額
ロ 本規定を適用しなかった場合の薬価改定後の額
４ 円滑実施措置
本節２の規定の適用について次に掲げる措置を講じる。
（１）品目ごとに、本規定の適用による引下げ率（本規定の適用前の価格からの本
規定の適用後の価格への変化率をいう。以下同じ。）が 50％を超えるものに
ついては、50％を上限として本規定を適用する。
（２）企業ごとに、本規定の適用による影響率（当該企業の医療用医薬品の総売上
に対する、本規定の適用により減少すると見込まれる売上の割合をいう。）
が５％を超える企業については、当該企業の本規定の適用を受ける全ての品
目については、本規定の適用による引下げ率が、次の円滑実施係数を乗じた
率となるように本規定を適用する。
円滑実施係数 =

影響率×0.5+2.5%
影響率

第４節 既収載品の薬価改定時の加算
（１）対象品目
本規定の対象品目は、次のいずれかに該当する品目とする。
① 小児に係る効能又は効果等が追加された既収載品
医薬品医療機器等法第 14 条第９項（同法第 19 条の２第５項において準用
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