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「使用上の注意」の改訂について(薬生安発0117第1号) (14 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230118I0010.pdf
出典情報 「使用上の注意」の改訂について(1/17付 通知)《厚生労働省》
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改訂案

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

9.2 腎機能障害患者

重篤な腎障害のある患者

重篤な腎障害のある患者

排泄が遅延するおそれがある。

(1)排泄が遅延するおそれがある。
(2)国内の医療情報データベースを用いた疫学調査において、骨
粗鬆症の治療にビスホスホネート系薬剤を使用した腎機能障
害患者のうち、特に、高度な腎機能障害患者(eGFRが
30mL/min/1.73㎡未満)で、腎機能が正常の患者と比較して低
カルシウム血症(補正血清カルシウム値が8mg/dL未満)のリ
スクが増加したとの報告がある。

【参考】MID-NET®を用いた調査結果の概要(MID-NET®を用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症のリス
ク評価に関するデータベース調査)

https://www.pmda.go.jp/files/000249186.pdf